@企业，关于医疗器械生产许可和备案，市药监局有最新通告！
《医疗器械生产监督管理办法》
（以下简称《生产办法》）
已自2022年5月1日起施行
为贯彻落实《生产办法》
关于医疗器械生产许可和备案有关规定
6月7日
重庆市药监局
就医疗器械生产许可和备案有关事项
发布通告
一起来看
有哪些重要内容
自2022年5月1日起，新申请从事第二、三类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为“渝药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。
现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《生产办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。
自2022年5月1日起，新申请从事第一类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理备案。新办备案的备案编号格式为“渝药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。
现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《生产办法》实施后，第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号不变。
2.生产地址发生变更。
医疗器械生产企业减少生产产品品种需要核减生产范围的，应当按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可登记事项变更或备案变更。
医疗器械生产企业增加生产产品品种的，应当书面报告，由重庆市药品监督管理局行政审批服务中心负责接收。
受托生产医疗器械，需要新办医疗器械生产许可或备案的，应当申请《医疗器械生产许可证》核发或医疗器械生产备案。
受托生产产品品种发生变化，且需要办理医疗器械生产许可、备案变更或注销的，应当依法进行变更或注销。
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文章来源“重庆市药品监督管理局”