川渝地区建立医疗器械生产跨省市协同监管机制

近日，重庆市药监局、四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（以下简称《办法》），标志着两地药监部门全面开启了跨省市协同监管的新机制。随着医疗器械注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样化，给质量监管带来新的挑战。为切实夯实医疗器械全生命周期质量管理责任，着力打通跨省市监管的壁障，提升监管效能，重庆市药监局和四川省药监局加强协作，以守住质量安全底线，促进川渝地区医疗器械产业协同发展为目标，聚焦当前跨区域委托生产监管的难点堵点，积极探索创新监管机制，经多轮次研讨磋商，制定出台了《办法》，打开了共同营造川渝两地良好营商环境的新局面。
《办法》有以下特点01明确了跨省市监管的双方职责遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，注册人所在地省（市）药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作；受托生产企业所在地省（市）药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。02明确了医疗器械全生命周期跨省市监管的程序

《办法》确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式；细化了体系核查、生产许可检查、日常监督检查、有因检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、稽查执法等检查程序，形成了全程监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”；明确了检查中发现问题的整改及复查要求。

03建立监管信息互相通报和政策措施沟通机制《办法》要求川渝两地药监部门加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致。同时，要求川渝两地省级药品监督管理部门要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。

川渝两地有着深厚的地理、历史、文化渊源，也有各自的产业优势，形成互补。破除川渝两地监管屏障，用协同监管促进监管尺度的统一和监管互认，不但可以堵住跨省市监管漏洞，还能节约监管资源，避免重复监管，实现1+1>2的监管效果。

同时，在加快构建成渝地区双城经济圈的大背景下，逐步实现监管尺度的统一和监管结果的互认，可以加快推进两地医疗器械产业的融合发展。新的发展阶段需要新的监管模式，以构建川渝地区跨省市协同监管机制为起点，探索形成较完善的协同监管新模式必将为成渝双圈医疗器械产业带来新的生机与活力。

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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