【答疑⑤】第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查问题
第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的部分咨询问题答疑
第三期Q
已注册的荧光免疫分析仪，原上位机数据传输为有线传输，现增加无线蓝牙传输功能，请问该走什么程序？
A
鉴于增加无线蓝牙传输功能涉及技术要求中网络安全部分的性能指标变化，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五章变更注册与延续注册中的内容，若引起产品技术要求性能条款变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
Q
对于无菌医疗器械产品，注册人更换产品初包装的注意事项有哪些？
A
注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T0884、YY/T1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。一般情况下，初包装变化不属注册证载明事项的变化，注册人不需要做变更注册。但注册人应根据质量体系文件要求，开展设计变更、验证及评审工作，并保存相关记录。
Q
生化分析仪器在《医疗器械分类目录》中分类编码为22-02-01，电解质分析仪器的分类编码为22-03-01，若申报产品以生化分析仪器为主，选配了电解质分析功能模块，分类编码该如何确定？
A
若申报产品以生化分析仪器为主，选配电解质分析功能模块独立运行，均属于分类目录22临床检验器械子目录，分类编码按22即可。
Q
定量体外诊断试剂分析性能研究如何提供？
A
体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性、适用的样本类型、校准品的量值溯源和质控品的赋值、准确度/正确度、精密度、空白限、检出限及定量限、分析特异性、高剂量钩状效应、测量区间及可报告区间等项目的研究资料。申请人可参考产品相关标准和指导原则，结合产品特性确定。
Q
公司拟申报某Ⅱ类医疗器械产品注册与生产许可并联审批，请问此类现场检查会重点关注哪些方面内容？
A
依据《医疗器械生产监督管理办法》、重庆市局《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）》规定，符合相应条件的企业可申请注册体系核查与生产许可检查合并开展，避免重复检查。现场检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录开展，重点围绕组织机构、关键岗位人员、设施设备、文件体系、设计开发管理、送检样品物料采购、生产管理与质量控制等环节开展，核实企业是否建立与申报产品研制、生产有关的质量管理体系情况及注册样品生产送检真实性，是否建立与注册申报产品预期生产形式和规模相适应的质量管理体系。
Q
公司拟注册申报某Ⅱ类医疗器械产品时提交自检报告。对提交注册自检报告的情况，请问注册质量管理体系核查现场检查时会重点关注哪些方面？
A
依据《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，企业在注册时开展自检的，应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系；现场检查时将结合产品注册技术要求，对企业的“自检能力要求”逐项进行核实，重点围绕医疗器械检验质量管理体系、质量检验部门或者专职检验人员、与产品检验要求相适应的检验设施设备情况、文件体系、检验过程质量控制、检验记录的可追溯性、检验结果的真实、准确、完整性等方面进行检查。
企业应加强自身检验体系质量管理能力建设，并根据工作实际合理规划产品注册检验方式和注册申报计划，以保障产品的注册申报工作顺利开展。
Q
公司同时生产“一次性使用医用口罩”和民用口罩，请问在日常生产管理中应注意哪些方面？
A
企业同时生产民用与医用产品，应进行风险识别，并根据实际生产规模和生产组织形式采取有效隔离措施和显著区别的物料编号、批号、标识管理系统进行生产管理，避免相互混淆、污染和生产管理混乱，包括（不限于）以下几个方面的管理：
①质量管理机构职能和生产、质量人员的管理；
②文件体系的区分管理；
③共用原材料的管理；
④原材料库房、成品库房的管理；
⑤生产区域、生产设备的共用、区分和标识管理；
⑥生产过程的区分组织和物料、中间品、成品流转管理；
⑦质量检验标准及过程的管理；
⑧防止生产批号、生产记录、检验记录、销售记录等记录及包装、标签和说明书混淆的措施管理；
企业也应对其他有可能导致产品相互混淆污染、管理混乱的风险点进行识别并制定相应的管理措施，保证产品安全、有效。
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文章来源“重庆药品监督管理局”