速览 | 重庆一周“药”闻

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2022/08/07—2022/08/13

上周消息显示，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告，上半年全市战略性新兴产业增加值增长9.4%，华森制药药品通过仿制药一致性评价，明年7月31日起启动药物临床研究将适用两项ICH指导原则......还有这些药品监管动态！

目 录

工作动态

产业聚焦

药企资讯

政策速递

「工作动态」

01

市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告

近日，重庆市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆欣尚医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20150062号的《医疗器械生产许可证》。

02

市药监局发布两则医疗器械产品公告

8月11日，重庆市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2022年7月25日至7月29日，市药监局备案第一类医疗器械产品3个、办理第二类医疗器械产品注册及变更36个。

「产业聚焦」

03

上半年，全市战略性新兴产业增加值增长9.4%

8月7日，《重庆新闻联播》播报了上半年全市战略性新兴产业增加值增长情况。今年上半年，全市战略性新兴产业增加值增长9.4%，生物医药、新能源、工业机器人等行业不断突破前沿技术，有力推动我市工业经济结构转型升级。

生物医药关系国计民生，是最为活跃的战略性新兴产业之一。当前，全市正持续抢占“生物经济”的制高点，持续增强产业影响力。位于重庆国际生物城的博唯生物公司，专注于研发和生产重组蛋白疫苗，它也是我市首家获得疫苗类药品生产许可证的企业。这段时间，企业自主研发的四价、九价宫颈癌疫苗进入Ⅲ期临床试验，上市后有望打破国外垄断，实现国产替代。

「药企资讯」

04

华森制药药品通过仿制药一致性评价

8月12日，重庆华森制药股份有限公司发布公告，该公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用甲磺酸加贝酯”的《药品补充申请批准通知书》。据了解，注射用甲磺酸加贝酯为急性胰腺炎急抢救用药，临床必需；为国家医保目录产品，获多国指南推荐；是唯一医保报销不受限的蛋白酶抑制剂。

「政策速递」

05

明年7月31日起，启动药物临床研究将适用这两项ICH指导原则

8月12日，国家药监局发布《国家药监局关于适用〈E8（R1）：临床研究的一般考虑 〉和〈E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。

公告指出，自2023年7月31日起，启动的药物临床研究的相关要求适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》。E8（R1）实施之日起，E8停止实施。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

06

《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》向社会公开征求意见

近日，国家药监局综合司公开征求《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，征求意见截止时间为2022年9月2日。

《征求意见稿》共八章28条，规定了化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求。如，检验机构应当能够独立承担公正检验，独立开展检验检测活动；应当建立和实施与其所开展的化妆品检验活动相适应的管理体系；应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等检验检测技术要求，并具备相应的检验能力；具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员；具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，以及开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，并对其拥有独立支配权和使用权。

往期精彩回顾

文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””证券日报““上游新闻”

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