速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/08/28—2022/09/03
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公示，重庆拟引入京沪苏高水平医院在重庆都市圈建设国家区域医疗中心，智飞生物携健康卫生领域创新成果亮相服贸会，《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
9月1日，重庆市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2022年8月8日至8月12日，市药监局备案第一类医疗器械产品18个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更14个。
02
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公示
9月1日，重庆市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆医药世昌医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230807的《药品经营许可证》。
「产业聚焦」
03
重庆拟引入京沪苏高水平医院在重庆都市圈建设国家区域医疗中心
日前，重庆市人民政府、四川省人民政府印发《重庆都市圈发展规划》（下称《规划》），提出打造重庆健康都市圈的详细举措，拟引入京沪苏高水平医院在重庆都市圈建设国家区域医疗中心。
《规划》提出，依托重庆医科大学附属医院等优质医疗资源，争创国家医学中心。积极引入北京、上海、江苏等优质医疗资源富集地区的高水平医院，在重庆都市圈输出建设国家区域医疗中心。支持建设省级区域医疗中心，推动优质医疗资源扩容下沉并在区域间均衡布局。深化医药卫生体制改革，加快建设分级诊疗体系，优化医疗服务模式，积极支持医联体建设和跨区办医、在线诊疗，建立疑难重症会诊和转诊绿色通道，推动三级甲等综合公立医院检查检验结果互认，并稳步扩大到二级甲等以上公立医疗机构。健全中医药服务体系，促进传承创新发展。全方位干预健康问题，普及健康生活方式，强化慢性病综合预防和伤害预防干预，扩大心理健康和精神卫生服务供给，全周期保障人民健康。
「药企资讯」
04
智飞生物携健康卫生领域创新成果亮相服贸会
8月31日，中国国际服务贸易交易会（以下简称“服贸会”）在北京拉开序幕。重庆智飞生物制品股份有限公司携自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（智克威得）亮相健康卫生服务专题展。据了解，健康卫生服务专题作为此届服贸会九大专题板块之一，以“融创发展，共享健康”为主题，聚合国内外众多知名医疗机构、龙头医药企业，展现健康卫生领域的“融合”“创新”新趋势，涵盖公共卫生防疫、生物医药创新、数智医疗、智慧康养、传统医药等五大领域。作为国内疫苗板块龙头企业，重庆智飞生物制品股份有限公司不仅在此次服贸会重庆展馆上进行展示，更是带着其所自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（智克威得）亮相健康卫生服务专题展。该疫苗(CHO细胞)是全球第一个获批紧急使用的新冠亚单位蛋白疫苗，2022年3月获国家药监局附条件上市批准，已为超过1亿人提供保护，为新冠肺炎疫情的防控及公共卫生事业的发展作出了积极贡献。
「政策速递」
05
《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
近日，国家药监局药审中心就《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。
《征求意见稿》主要阐述了处方药、非处方药化学药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。《征求意见稿》适用范围为化学药品及药械组合产品中的化学药品部分，不适用于生物制品及中药，放射性药品需结合自身特点撰写说明书及标签，部分项目可参考其中相关内容。
06
三部门加强医疗卫生机构网络安全管理
8月29日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局三部门联合印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》。《办法》明确了各医疗卫生机构网络及数据安全管理基本原则、管理分工、执行标准、监督及处罚要求，为医疗卫生机构指明了网络安全管理的总方向。《办法》提出，各医疗卫生机构应在规划和申报阶段确定网络安全保护等级，全面梳理本单位各类网络，特别是云计算、物联网、区块链、5G、大数据等新技术应用的基本情况，并根据网络的功能、服务范围、服务对象和处理数据等情况，依据相关标准科学确定网络的安全保护等级，并报上级主管部门审核同意。各医疗卫生机构应对已定级备案网络的安全性进行检测评估，同时加强本单位网络安全通报预警力量建设，建立应急处置机制，每年开展文档核验、漏洞扫描、渗透测试等多种形式的安全自查等。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”“澎湃新闻”