速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/09/04—2022/09/10
上周消息显示，市药监局发布2021年重庆市药品监管统计数据报告，重庆开州高新技术产业开发区正式设立，莱美药业产品氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价，国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布2021年重庆市药品监管统计数据报告
9月8日，重庆市药监局发布2021年重庆市药品监管统计数据报告。报告显示，在药品监督管理方面，2021年我市实有药品经营批发企业845家，法人批发725家，非法人批发11家，零售连锁总部数量109家；其中生物制药541家，专营药品类体外诊断试剂43家，专营中药材、中药饮片9家。实有药品经营零售企业17736家，零售连锁门店数量8400家，零售9336家；其中专营乙类OTC 103家。
截至2021年底，全市实有麻醉药品定点生产企业1家、精神药品定点生产企业5家；全市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业19家，第二类精神药品定点经营企业83家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业2家。
02
市药监局发布医疗器械产品优先审评审批的公示
9月9日，重庆市药监局发布医疗器械产品优先审评审批的公示。依据《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号）要求，经对医疗器械产品注册优先审评审批申请资料审查，拟同意中元汇吉生物技术股份有限公司产品荧光免疫层析分析仪进入优先审评审批程序，公示日为期2022年9月9日至2022年9月16日。
「产业聚焦」
03
重庆开州高新技术产业开发区正式设立
近日，重庆市人民政府正式批复，同意设立重庆开州高新技术产业开发区。
该区有关负责人表示，开州高新技术产业开发区总体规划面积为8.33平方公里，按照“一区三组团”进行空间布局，重点发展装备制造、生物医药、电子信息和现代服务业，集聚区域高成长性企业，研发生产高附加值产品，推动各类生产要素向高新区倾斜，提高产业综合承载力。
在做优主导产业体系方面，开州全力构建了以电子信息、生物医药、装备制造产业为主导，以现代服务业为支撑的“3+1”产业体系。其中在生物医药板块，利用“全国重要中药材基地”的资源优势，大力培育现代中药、芳香中药、生物制药等特色产业，发布全国首个木香指数，获批重庆生物医药产业园，去年实现产值88.6亿元。
「药企资讯」
04
莱美药业产品氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价
日前，重庆莱美药业股份有限公司发布公告，该公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的5ml：0.25g和5ml：0.5g两种规格化学药品氨甲环酸注射液的《药品补充申请批准通知书》。据了解，氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位(LBS)强烈吸附，阻抑了纤溶酶原激活物(t-PA)、纤维蛋白溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了纤维蛋白溶酶原所致纤维蛋白分解，起到抗出血、抗过敏和抗炎作用。氨甲环酸注射液在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。「政策速递」
05
国务院办公厅要求加强商品过度包装治理——药品也将优化包装规格
9月8日，国务院办公厅发布《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（以下简称《通知》）。根据《通知》，继化妆品后，药品也将优化包装规格。
《通知》提出，到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。一些重点商品过度包装违法行为得到有效遏制，人民群众获得感和满意度显著提升。
《通知》要求，引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求，引导药品生产者优化药品包装规格。避免销售过度包装商品。推进商品交付环节包装减量化。加强包装废弃物回收和处置。
06
国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见
9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。
《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。
《重庆市药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（试行）》发布
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“新华网”“证券时报”“上游新闻”