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近日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》（以下简称《要求》）。2022年10月31日前按原要求提交申请资料，自2022年11月1日起按新要求提交资料。
《要求》分为总体要求、化学药品与生物制品、中成药三部分。《要求》指出，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。申请人需对申请资料的真实性负责。
《要求》明确了化学药品与生物制品、中成药申请转换分类情形、申请资料项目、申请资料项目要求等。
其中，申请资料项目又包括综合资料和药品安全性研究。对于化学药品与生物制品，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性、依赖性、耐受性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。
对于中成药，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。
文章来源“国家药品监督管理局药品评价中心”