【速览】重庆一周“药”闻

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药

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2022/10/09—2022/10/15

上周消息显示，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告，温江携手巴南共建“双城”生物医药产业高地，华森制药产品完成境内生产药品备案，国家药监局发布关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告......还有这些药品监管动态！

目 录

工作动态

产业聚焦

药企资讯

政策速递

「工作动态」

01

市药监局发布两则医疗器械产品公告

10月10日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2022年9月19日至9月23日，市药监局备案第一类医疗器械产品1个、办理第二类医疗器械产品注册及变更47个。

02

市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告

10月10日，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告。因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆市中光电显示技术有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20200039号的《医疗器械生产许可证》。

「产业聚焦」

03

温江携手巴南 共建“双城”生物医药产业高地

10月11日，记者从成都市发改委获悉，自2020年温江、巴南双方签订战略合作协议后，成都医学城与重庆国际生物城顺利结对，在业务交流、企业合作、平台互鉴等方面展开多项深度合作，一个横跨成渝两地的生物医药产业高地正在迅速崛起。

截至目前，温江与巴南共同参加举办了重庆国际生命科学高峰湖人才峰会、前途汇等活动，提升双方产业园区的影响力和知名度，促进双方企业的合作交流。

据悉，双方下一步的合作重点将在找到共同需求点、梳理解决对方痛点的合作事项上着力。具体包括借助成都医学城CXO先发优势，促进成渝两地生物医药研发、生产跨区融合；共享生物医药服务平台，推动检验检测认证结果双方互认。

「药企资讯」

04

华森制药产品完成境内生产药品备案

10月12日，重庆华森制药股份有限公司发布公告，该公司于近日从国家药监局网站查询获知公司产品奥美拉唑碳酸氢钠胶囊完成了境内生产药品备案（药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址变更申请），并于国家药监局网站公示备案信息。

据了解，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊适用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合，有些患者可能需要再治疗4周；用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周；用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）；用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

「政策速递」

05

4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年10月28日。

其中，《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对血清、血浆、尿液、精液或唾液等样本中的寨卡病毒核酸进行体外定性检测的试剂。对于采用其他方法学的寨卡病毒核酸检测试剂，申请人应根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。

06

国家药监局发布关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告

10月14日，国家药监局发布《关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）》。

公告明确，对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日；对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日；对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。

往期精彩回顾

文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“证券时报”“华龙网”

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