速览｜重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/10/23—2022/10/29
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告，重庆国际生物城 GCP 临床试验（温江）中心在成都揭牌，博唯生物重组EV71疫苗临床试验正式启动，HPV疫苗临床试验技术指导原则征求意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
10月27日，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。因许可证到期，企业未申请换发，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆崇菲大药房连锁有限公司持有的许可证编号为渝BA0230069的《药品经营许可证》。
02
市药监局发布对重庆市明声大药房连锁有限公司采取风险防控措施的通告
10月27日，市药监局发布对重庆市明声大药房连锁有限公司采取风险防控措施的通告。经监督检查，重庆市明声大药房连锁有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，市药监局依法对该企业采取暂停销售药品的风险防控措施。
通告明确，企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向市药监局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。
「产业聚焦」
03
重庆国际生物城 GCP 临床试验（温江）中心在成都揭牌 助力成渝地区双城经济圈建设
10月27日，重庆国际生物城 GCP 临床试验（温江）中心在成都市温江区成都医学城内的四川省人民医院温江院区正式揭牌。
重庆国际生物城 GCP 临床试验（温江）中心同时具备医疗器械和药物临床试验资质，业务用房面积 1600平方米，预留临床试验床位 52 张。目前，医疗器械备案专业基本覆盖临床医技各主要专业；药物备案专业为风湿免疫专业，正在积极培育呼吸与危重症学科、肿瘤科、肾内科、神经医学科等 GCP临床专业。
下一步，该中心将利用重庆国际生物城龙头项目聚集、研发及产业化能力强和成都医学城临床资源丰富的优势，有效整合两地产业资源，促进更多重庆研发的药品在成都医学城临床转化，提速产品上市进程，助力两地产业高质量发展。
「药企资讯」
04
博唯生物重组EV71疫苗临床试验正式启动
日前，博唯生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。
据了解，肠道病毒71型(EV71)是一种RNA病毒，属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属，具有四种衣壳蛋白（VP1~4）和七种非结构蛋白，是引发手足口病主要病原体之一。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。
「政策速递」
05
HPV疫苗临床试验技术指导原则征求意见
10月26日，国家药监局药品审评中心就《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
《征求意见稿》介绍了关于HPV疫苗适应症、研发策略、适用人群的总体考虑，并对早期探索性临床试验、确证性临床试验、免疫桥接试验中设计和评价的关键要点进行了阐述。
在临床试验设计和评价方面，《征求意见稿》指出，进行早期探索性临床试验，现阶段试验疫苗可选择安慰剂、阴性对照、价次/型别或抗原含量和配方等最为相近的已上市疫苗或申请人自行研发的上一代疫苗（如适用）作为对照。进行确证性临床试验，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI提前申报上市，以缩短获批上市时间。
06
国家药监局回复“人造血开发”：意义重要，如符合要求可加快审评
近日，国家药监局公开答复政协第十三届全国委员会第五次会议陈超委员《关于进一步支持我国平战结合战略性人造血开发的提案》称，开发安全有效的血液替代品对于血液短缺情况下的紧急治疗有重要意义，如在申报时经评估符合程序及标准要求，可适用相应加快通道。
国家药监局在答复陈超委员时表示，为支持以临床价值为导向的药物创新，《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）等，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，明确了适用范围及鼓励、支持政策。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”“博唯生物”