【速看】国家药监局征求药品注册申请电子申报相关文件意见

日前，国家药监局就《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》（以下简称公告征求意见稿）等文件公开征求意见，内容涉及药品注册申请电子申报工作的电子申报资料准备、受理与接收、电子光盘技术要求、电子文档结构等。征求意见截至11月20日。

公告征求意见稿指出，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。2022年12月1日前已提交纸质申报资料且注册申请已受理的，审评过程中的补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘寄送至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评审批工作。电子申报资料相关申报要求由药审中心另行发布。同时，申请人应当做好对纸质申报资料的保管和存档管理工作。

此次发布的还包括《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》（以下简称通知征求意见稿）《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》。

通知征求意见稿说明了药品注册申请电子申报的资料准备、资料受理与接收的有关要求，以及光盘数据可读性、光盘整理、原料药登记资料等方面的其他要求。其中指出，药审中心在收到药品注册申请光盘后5个工作日内，对申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”及“药品eCTD（药品电子通用技术文档）注册系统”推送并以短信提醒，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。

申请人需按要求提交2套完整电子申报资料光盘（含临床试验数据库，应单独装盒），分别供电子申报资料审评和核查使用。后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相关要求。

据悉，实施药品注册申请电子申报是目前国际通行做法。2021年12月，eCTD系统正式上线运行，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可在线申报。推进药品注册申请电子申报工作，旨在提高药品审评审批效率，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，进一步推进药品监管体系和监管能力现代化。

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文章来源“国家药品监督管理局”

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