速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/11/06—2022/11/12
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告，成渝高新区“双区联动”助推“西部生命芯谷”建设，智飞生物第二代重组新冠疫苗启动国际临床试验，药品注册申请审评期间变更工作程序发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
11月7日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。2022年10月24日至10月28日，市药监局备案第一类医疗器械产品5个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更6个。
02
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
11月8日，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆泰邦医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230910、重庆佰瑞大药房有限公司持有的许可证编号为渝BA0230140的《药品经营许可证》。
「产业聚焦」
03
成渝高新区“双区联动”助推“西部生命芯谷”建设
近日，《重庆高新区 成都高新区“双区联动”推动成渝地区双城经济圈建设行动方案(2022—2025)》(以下简称《行动方案》)正式出台，双方将联合实施一批重大项目，在高质量现代产业体系、西部科学城、高水平开放平台、公共服务等方面实现共建共享，到2025年，一体化发展水平明显提高，支撑成渝双核联动战略的引领带动作用进一步增强，成为助推成渝地区高质量发展的强大引擎。
在大健康产业领域，构建全产业链产业谱系，突出错位协同发展，推动成都天府国际生物城在创业孵化及技术转移、医疗器械、合成生物学等领域突破示范，打造世界级生命科学创新家园；加快建设中国平安重庆高新区大健康科技园、思拓凡西部科学城生物药高端制造基地等重点项目，推动重庆国家生物产业基地高质量发展，打造专业化、高端化、制造与服务为一体的“西部生命芯谷”。
「药企资讯」
04
智飞生物第二代重组新冠疫苗启动国际临床试验
11月7日，重庆智飞生物制品股份有限公司推出的Omicron-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）国际临床试验启动仪式在乌兹别克斯坦和国内同时举行。
据悉，乌兹别克斯坦是智飞生物第一代重组新冠疫苗“智克威得”开展国际多中心III期临床试验的首个国家，该疫苗已于今年3月在国内获批附条件上市，目前已为全球超过1亿人口提供接种。
此次开展临床试验的是第二代重组新冠疫苗，其抗原针对新冠病毒Omicron和Delta变异毒株设计，由中科院微生物所和智飞生物共同开发。
05
问创基因正式入驻重庆国际生物城
近日，“问创生命”全资投资子公司“问创基因”正式入驻重庆国际生物城。
据了解，问创基因主要从事分子诊断和基因检测产品的研发、注册和生产，建有符合NMPA质量管理体系要求的标准洁净厂房，满足二类、三类医疗器械检测设备和体外诊断试剂的生产。
「政策速递」
06
国家药监局启动化妆品个性化服务试点
11月10日，国家药监局发布《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》，决定自2022年11月开始，在北京、上海、浙江、山东、广东省（市）开展为期1年的化妆品个性化服务试点工作。
本次试点打破以往统一模式，充分发挥企业的市场主体作用，鼓励企业探索化妆品个性化服务模式。上述5个省（市）药监局可选取1-3家化妆品注册人、备案人作为试点企业，在不突破现有法规的前提下，对普通化妆品（不包括儿童化妆品和使用新原料的化妆品）在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。同时，试点省（市）药品监管部门也要探索对个性化服务模式的有效监管措施。
07
药品注册申请审评期间变更工作程序发布
11月11日，国家药监局药品审评中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序。《工作程序》自发布之日起施行。
《工作程序》指出，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。审评期间，申请人或药品上市许可持有人提出的变更，不应影响原申报事项的技术审评。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆日报”“上游新闻”