【速览】重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/11/13—2022/11/19
上周消息显示，市药监局发布关于拟取消未认领未年报普通化妆品备案的通告，重庆印发新冠肺炎中医药防治推荐方案，中元汇吉捐赠120万人份新冠抗原检测试剂盒助力一线抗疫，药品审评计时管理明确5种情形下中止审评计时......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于拟取消未认领未年报普通化妆品备案的通告
11月17日，市药监局发布关于拟取消未认领未年报普通化妆品备案的通告。根据有关规定，拟取消下列重庆市普通化妆品（含国产和进口备案产品）的备案：1、尚未通过国家药品监督管理局新注册备案平台认领在原备案平台已备案的重庆市普通化妆品；2、截至2022年6月30日未通过国家药品监督管理局新注册备案平台提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的重庆市普通化妆品。
相关产品备案人（或境内责任人）对拟取消备案产品有异议的，可在2022年12月1日至2日工作时间（9：00—12：00；14：00—18：00）携带相关资料到重庆市药监局或者通过邮箱进行陈述和申辩。
02
市药监局发布调整延长2022年度重庆市卫生技术药学（生产、流通领域）专业、重庆市工程技术药品和医疗器械专业职称评审资料申报受理时间的通知
11月18日，市药监局发布调整延长2022年度重庆市卫生技术药学（生产、流通领域）专业、重庆市工程技术药品和医疗器械专业职称评审资料申报受理时间的通知。
根据当前全市新冠肺炎疫情防控有关要求，经研究，决定将卫生技术药学（生产、流通领域）专业高级、正高级职称、工程技术药品和医疗器械专业高级、中级、初级职称评审的网上个人申报截止时间调整延长至11月30日，申报人缴费时间调整为12月1日—12月6日。
「产业聚焦」
03
重庆印发新冠肺炎中医药防治推荐方案 藿香正气液、急支糖浆等入选
11月17日，重庆市卫生健康委员会发布《重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案(试行第四版)，为进一步发挥中医药的独特作用，加强中医药在新冠肺炎预防、治疗、康复中的应用提供了行动指南。
《重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案(试行第四版)》中，重点推荐的药品中仍包含已被广泛运用于治疗实践的藿香正气液、连花清瘟胶囊。其中，急支糖浆为新增推荐药品。
「药企资讯」
04
中元汇吉捐赠120万人份新冠抗原检测试剂盒助力一线抗疫
近段时间以来,重庆多地出现新冠肺炎疫情。11月17日，中元汇吉生物技术股份有限公司通过重庆市光彩事业基金会向统一战线捐赠新冠抗原检测试剂 (家用自测)100万人份。加上早些时候该企业向大渡口区捐赠的20万人份新冠抗原检测试剂盒，中元汇吉本月累计捐赠新冠抗原检测试剂盒达120万人份。
位于重庆大渡口区的中元汇吉生物技术股份有限公司是专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产的国家高新技术企业。该企业推出的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在今年3月获批通过。
「政策速递」
05
药品审评计时管理明确5种情形下中止审评计时
11月16日，国家药监局药品审评中心发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（以下简称《规范》），进一步规范药品审评计时管理。《规范》适用于各类药品（包括原料药）注册申请及药用辅料、药包材关联申请，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等；药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。《规范》自发布之日起执行。
根据《规范》，执行审评中止计时操作的5种情形为：申请人异议和专家论证所占用的时间；申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；启动境外核查的，境外核查所占用的时间。
06
器审中心发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》
11月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》及相关使用说明，进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况。
《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》指出，如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强制性标准发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强制性标准，对于未纳入清单的产品，若有适用强制性标准发生变化，也应符合新强制性标准的要求。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“新华社”“中国新闻网”