【速览】重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/11/20—2022/11/26
上周消息显示，市药监局发布发布两则医疗器械产品公告，重庆市中药研究院通过NMPA药物GLP定期检查，福安药业酒石酸布托啡诺原料药上市申请通过审批审评，《关于发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
11月21日，市药监局发布发布两则医疗器械产品公告。2022年10月31日至11月4日，市药监局备案第一类医疗器械产品15个、办理第二类医疗器械产品注册及变更48个。
02
化妆品注册人备案人线上课堂开启报名
11月25日，市药监局发布通知，为了帮助我市化妆品注册人备案人、提高注册备案资料质量、助推产品快速上市，由重庆市药品监督管理局主办、重庆市药品技术审评查验中心承办的化妆品注册人备案人线上课堂开启报名。
此次培训时间为2022年11月30日14:00-17:00，面向相关化妆品企业质量安全负责人、注册备案工作经办人员等及相关监管人员，培训内容涵盖化妆品注册备案相关法规概述、化妆品备案资料常见问题解析、化妆品备案年报指导等。
「产业聚焦」
03
重庆市中药研究院（重庆市药物安全评价中心）通过NMPA药物GLP定期检查
近日，重庆市中药研究院（重庆市药物安全评价中心）通过国家药监局组织的药物非临床研究质量规范（GLP）定期检查。单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等项目均符合GLP定期检查要求。
「药企资讯」
04
福安药业酒石酸布托啡诺原料药上市申请通过审批审评
日前，福安药业（集团）股份有限公司发布公告，该公司全资子公司重庆博圣制药有限公司收到国家药监局签发的化学原料药上市申请批准通知书，其申报的“酒石酸布托啡诺(化学原料药，包装规格：10kg/袋)”经审查符合仿制药审批的有关规定，批准生产，有效期至2027年11月10日。
据了解，酒石酸布托啡诺为中枢抑制性镇痛药，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。
「政策速递」
05
《关于发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》
11月22日，财政部、海关总署、税务总局、国家药监局4部门联合发布《关于发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》。
根据《公告》，自2022年12月1日起，对第三批45个抗癌药品制剂和6个抗癌药品原料药、19个罕见病药品制剂和1个罕见病药品原料药，进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。
06
《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止日期为2022年12月16日。
中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药注册审评证据体系为中药研发提供了新的路径。《指导原则》在“三结合”证据体系下，从基本原则、研发方向、人用经验研究和临床试验需要关注的问题等方面，重点阐述了中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑，旨在为与恶性肿瘤治疗相关的中药新药临床研发提供建议和一般性方法学指导。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国证券网”“南岸发布”