【提示】经营新冠病毒抗原检测试剂需要注意些什么？
为帮助我市各零售药店和
医疗器械经营企业
更好地理解和执行
经营新冠病毒抗原检测试剂
的有关政策
督促指导企业依法合规开展经营
让公众能够及时购买到质量安全有效的
新冠病毒抗原检测试剂
重庆药品监管现就
经营新冠病毒抗原检测试剂
作如下提示
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未经许可不得销售新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品。批发经营需要取得医疗器械经营许可证；零售需要取得医疗器械经营许可证或药品经营许可证（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。
哪些新冠病毒抗原试剂盒产品可以进行零售？
取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠病毒抗原检测试剂，不能在零售药店和医疗器械经营企业零售。
未按规定开展供应商审核不得采购新冠病毒抗原检测试剂
经销商应严格审核供货者资质和产品资质证明文件，保证货源渠道合法、正规。
批发企业不得将新冠病毒抗原检测试剂销售给无经营资质的企业
批发企业应当在销售前审核购货者资质，并建立购货者档案，保证产品流向真实、合法。
网络上销售新冠病毒抗原检测试剂应具备哪些条件？
取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业才可以在网络上销售新冠病毒抗原检测试剂盒。
开展网络销售的第三类医疗器械经营企业应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；平台应在网站主页显著位置展示互联网药品信息服务资格证书。
经营企业必须审核供货者资质并收集相关证明材料
应收集加盖供货者公章的营业执照、产品注册证、生产或者经营许可证、销售人员身份证复印件、加盖供货者公章的授权书。
经营企业必须履行进货查验义务
采购产品时做好采购记录，验收人员应查对到货医疗器械信息是否与采购记录、随货同行单信息保持一致。
经营企业必须开具销售记录或凭证
销售记录或销售凭证应满足质量追溯需要，包括：产品名称、规格（型号）、注册证号、注册人和生产许可证号、数量、生产批号、有效期、销售日期等信息，批发企业的销售记录还应包括购货者名称、经营许可证号、经营地址等信息。
严禁未经许可从事第三类医疗器械经营活动
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
目前
国家药监局已批准
40个新冠病毒抗原检测试剂产品
文章综合自“国家药品监督管理局”“中国政府网”“重庆市药品监督管理局”“杭州市市场监督管理局”