【化妆品安全大家谈④】化妆品企业落实主体责任十问答
近日，国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），将于2023年3月1日起正式施行。《规定》对化妆品企业落实产品质量安全主体责任的内容、要求等作出了进一步的明确，引起行业广泛关注。
《规定》有哪些重点的内容？
应如何来理解和掌握？
怎么做才能让新规落到实处？
为帮助我市化妆品企业更好地学习掌握
贯彻落实《规定》的要求
本期“化妆品安全大家谈”栏目
重庆市药监局化妆品监管处
围绕企业关心的十个方面的问题
进行解读
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一、不同类型的企业如何落实主体责任要求？
化妆品企业有不同的类型，其主体责任要求和落实方式也有所不同，《规定》对此作出了分类界定。
境内注册人、备案人和受托生产企业，是《规定》规范的主要对象，完全适用《规定》的各项要求。
境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人，应当按照法律法规规定和其与注册人、备案人的协议，承担相应的化妆品质量安全责任，配合监管部门的监督检查工作。
化妆品经营者，鼓励参照《规定》建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。
二、企业落实主体责任的总体构架是怎样的？
按照《规定》的要求，企业落实主体责任的总体框架由一套核心制度（质量安全责任制度）和两个关键岗位（法定代表人、质量安全负责人）组成。企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务。企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责，相当于“掌舵人”；质量安全负责人协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责，相当于质量安全管理具体的“操盘手”。
三、《规定》对法定代表人落实责任提出了哪些要求？
企业法定代表人落实主体责任的总体要求是：负责为质量安全工作提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
在能力要求方面，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。
在履职要求方面，企业法定代表人一是应当组织建立质量安全责任制、质量安全管理机制，对化妆品质量安全重大问题进行正确决策；二是应当及时了解掌握质量安全责任制和管理机制运行情况，对重大风险或重要情况及时研究采取处置措施；三是应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并要督促质量安全相关部门配合质量安全负责人工作，在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议；四是要对质量安全负责人的履职能力和履职情况把关，考核评估发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求的，法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施。
四、如何理解法定代表人委托履职？
《规定》提出，企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，可以委托其代为履行化妆品质量安全全面管理工作。这主要是针对目前化妆品行业中一些企业的法定代表人并不直接管理企业的日常事务，而是委托他人对企业进行全面管理的情况提出的。
因此，关于委托履职，要把握三个要点：一是被委托人必须是受托对企业进行全面管理的人员，且对其知识和能力的要求等同法定代表人；二是法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，并对其进行监督，确保代为履职行为可追溯；三是法定代表人应当承担的法律责任不转移给被委托人。
五、《规定》对质量安全负责人有哪些能力要求？
《规定》要求质量安全负责人不仅要合规，还要合格。合规，即其专业知识、从业经验等要符合法规要求。合格，即从履职能力出发，提出质量安全负责人应当具备专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力以及其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。
质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，并定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。监管部门应当对质量安全负责人履职能力开展随机抽查考核，并根据工作需要公布考核结果。
六、质量安全负责人应当如何履行职责？
质量安全负责人应当按照《化妆品监督管理条例》及相关规章规范的要求，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。《规定》要求，质量安全负责人应当协助法定代表人组织实施化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等质量安全管理制度和机制。
主要包括：
●对注册备案资料、功效宣称评价资料以及产品年度报告的审核；
●在首次生产前开展生产一致性审核，并定期开展回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；
●组织对产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准；
●发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，应当立即组织开展有因自查；
●发现重大安全风险的，应当立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议；
●每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查并跟踪评价整改情况，企业连续停产1年以上，重新生产前，应当组织开展全面自查等。
七、在质量安全负责人设置上的违法情形包括哪些？
《规定》明确， 企业未设质量安全负责人，或者企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件或者不具备相应的履职能力，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。
八、“处罚到人”的范围包括哪些？
《化妆品监督管理条例》对企业违法行为追究法律责任的多数条款，针对“情节严重的”情形，均有对违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员“处罚到人”的规定。
《规定》对直接负责人的主管人员和其他责任人员的范围进行了进一步明确：
“直接负责的主管人员”是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等；
“其他直接责任人员”是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。
《规定》对“处罚到人”范围和对象的进一步明确、细化，有利于引导企业相关责任人员更好地履职尽责，也为基层具体执法实践提供了指引。
九、哪些情形企业相关责任人员可以免于行政处罚或从轻、减轻处罚？
《规定》提出，企业因违法行为被行政处罚时，有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且没有主观过错的，对有关责任人员不予行政处罚。
企业有关责任人员主动供述负责药品监督管理的部门尚未掌握的化妆品生产经营者的违法行为，或者配合负责药品监督管理的部门查处化妆品生产经营者违法行为有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。
十、监管部门如何对企业落实主体责任进行监管？
《规定》要求，监管部门应当切实加强对企业落实主体责任的监管。
主要监管措施包括：对企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等开展监督检查；对质量安全负责人履职能力开展随机抽查考核，并根据工作需要公布考核结果；对检查发现未按照本规定落实质量安全主体责任的企业，责令整改，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈，责任约谈情况和整改情况纳入企业信用档案；对企业违法行为依法予以查处等。
《规定》2023年3月1日起正式施行，过渡期时日无多，化妆品企业应当立即行动起来，对标对表做好相关准备，确保按照《规定》的要求在实操层面压实化妆品质量安全主体责任。关于企业过渡期准备工作，提出以下建议：
开展人员自查。特别是自查质量安全负责人的任职条件和履职能力是否满足相关要求，是否在岗履职，履职行为是否涵盖了法规规章及本《规定》明确的环节、要素等，如不符合或不完全符合要求，立即进行整改。
2
启动制度自查。对照检查企业质量安全责任制和质量安全管理机制的建立和执行情况，及时查漏补缺，并结合实际调整完善内部管理制度、工作流程等，将《规定》的要求转化为企规。
3
做好资源配备。自查企业在化妆品质量安全管理方面配备的人、财、物等资源是否到位，及时调整、补足，并将质量安全管理的资源配备需求持续纳入企业重要议事日程。
4
强化人员培训。对质量安全管理体系涉及的企业员工开展培训，使其及时掌握《规定》的基本精神和主要内容，切实增强法制意识、责任意识和质量意识。加强企业质量文化建设，营造良好氛围。
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文章来源“重庆市药品监督管理局”