速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/03/19—2023/03/25
上周消息显示，市药监局发布关于中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第三期）的公示，重庆中国药科大学创新研究院在两江协同创新区揭牌，重庆康复辅具产业园成功签约两个招商项目，化药口服固体制剂连续制造技术指导原则发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
园区资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于拟注销《药品经营许可证》的公示
3月20日，市药监局发布关于拟注销《药品经营许可证》的公示。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，拟注销重庆杉茂医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230924、重庆厚捷制药有限公司持有的许可证编号为渝AA0231218、重庆聚尚医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0231304、重庆厚捷医药集团有限公司巫山分公司持有的许可证编号为渝AA0231081的《药品经营许可证》。公示日期自2023年3月20日至2023年3月26日。
02
市药监局发布关于中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第三期）的公示
3月24日，市药监局发布关于中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第三期）的公示。根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，市药审中心技术审评，形成了中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第三期）公示稿，包括赤茯苓、西洋参、橘络等53个配方颗粒，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。
「产业聚焦」
03
2023年重庆中医药工作发展规划来了
3月23日，来自重庆市2023年中医药工作会议上消息，截至目前，全市三级及以上中医医院已达16家，为推动优质中医医疗资源有序扩容和均衡布局，今年还将再创建3至5家三级中医医院。
据悉，2023年，重庆将从综合改革、服务能力、人才队伍建设、传承创新等方面着手，建设一批市级中医特色重点医院，力争创建2个全国基层中医药工作示范市(县)，并遴选1-2家示范中医医共体，打造基层中医药“重庆样板”。同时，重庆还计划在今年加大中医药传承创新，实施“巴渝岐黄工程”，评选首届巴渝岐黄学者10至20人、市级基层名中医80至100人，新建一批市级名老中医药专家传承工作室，启动《重庆市中医药志》新修工作，开展“中医药文化服务月”活动。
04
重庆生物医药产业再添重要“筹码” ！重庆中国药科大学创新研究院在两江协同创新区揭牌
3月24日，重庆中国药科大学创新研究院在两江协同创新区揭牌，这是中国药科大学在西南地区设立的第一个高端科研院所。根据其定位，该研究院将大力推动重庆市生物医药和大健康产业科研创新、人才培养和产业孵化，打造政、产、学、研、用协同的创新聚集高地。
据了解，该研究院拥有近6000平方米的科研场地，正推动构建五大研发平台，包括已建成运行的实验动物中心、生物学研究中心，以及即将投用的新药研究中心、药物分析检测中心、高端制剂研究中心。
「园区资讯」
05
重庆康复辅具产业园成功签约两个招商项目
3月24日，重庆康复辅具产业园招商项目签约仪式举行。签约仪式上，重庆国际生物城分别与两个项目企业签订了投资协议。据介绍，本次签约的重庆康复辅具产业园招商项目共两个，即鸢飞数字疗法应用转化中心项目、念通肢体功能康复与重建创新技术应用转化项目。
鸢飞数字疗法应用转化中心项目拟将华山医院教授贾杰应用于乳腺癌、脑卒中的数字疗法进行成果转化，受托生产上海电气医疗的3款产品，致力建设国内首个康复数字药高地。该项目分三期，第一期为两个数字药，第二期为镜像系列产品，第三期为5个数字药。念通肢体功能康复与重建创新技术应用转化项目，将开展脑电、肌电、近红外、电刺激等技术相关产品研发和产业化应用，为脑科学、心理学、生肌电、人因工程、神经管理、运动康复等领域提供专业的技术解决方案。
「政策速递」
06
化药口服固体制剂连续制造技术指导原则发布
3月21日，国家药监局药品审评中心发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，旨在鼓励创新和制药现代化，统一审评尺度，助力ICH Q13指导原则在国内实施。
《指导原则》阐明了化药口服固体制剂连续制造相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求等方面的基本思路和监管考虑，相关要求与ICH Q13的基本原则和理念保持一致。《指导原则》提出，申请人在研究过程中，可一并参照 ICH Q13 及其他相关指导原则，加强对连续制造相关概念的理解，基于科学的研究方法，建立有效的控制策略，保证在连续运行期间工艺始终维持受控状态，及时发现瞬时扰动并剔除可能产生的不合格物料，确保输出物料符合预期质量要求。在产品生命周期中，包括商业化生产阶段，应持续监控和评价工艺性能，对产品质量进行监控和趋势分析，以促进持续工艺确认和工艺改进。
07
儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则发布
日前，国家药监局药审中心发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，为新药临床研发提供思路和技术建议。
该指导原则中“儿童肿瘤”定义为发生在18岁以下患儿中的肿瘤。指导原则内容包括儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、研发路径、需特殊关注的问题等，强调儿童抗肿瘤药物研发首先需符合儿童药物研发的一般规律，同时还需体现对于恶性肿瘤这种危及生命的严重疾病的特殊考虑，符合抗肿瘤药物研发的一般原则。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆日报”“人民网”