【动态】检查三局“三强化三保障”稳步推进医疗器械产业发展
今年以来,重庆市药监局直属检查三局认真贯彻“四个最严”要求,突出“三强化三保障”,筑牢医疗器械质量安全防线,推动医疗器械产业发展。
截至目前,共检查医疗器械生产企业32家次,参与完成国家抽检5批次,处理投诉协查1起,排查风险隐患3个,对企业采取告诫、约谈、限期整改等风控措施2家次,案件线索移送1起。
印发《2023年医疗器械质量监督管理工作计划》《2023年医疗器械生产领域监督抽检工作方案》,明确监管责任、细化监管措施。积极组织开展内训小课堂、青工委理论学习等活动;定期召集监管科室“碰头会”,就近期工作面临的问题进行梳理和分析,针对监管中遇到的“重、急、难”问题开展讨论,进一步提升监管人员履职尽责能力。
完善优化风险研判机制,将风险研判工作细化为常规研判、专题研判、季度研判,力求做到早发现、早报告、早研判、早化解。
截至目前,开展医疗器械专题研判2次、季度研判1次,研判风险隐患3个;督促75家企业落实医疗器械质量管理体系年度自查报告制度;组织19家企业参加医疗器械新版GB 9706系列标准工作推进暨经验交流会,进一步强化企业守法诚信意识,提升从业人员理论知识和质量管理水平。
坚持把“三服务”作为出发点和落脚点,秉承着“监管即服务”的理念,为新开办企业输送服务养分,避免企业走弯路;抓好抓实调查研究工作,通过座谈交流、问卷调查、实地走访等方式深入了解防疫医疗器械生产企业发展现状,理清当前存在的问题和困难,提出针对性监管措施和建议。
截至目前,共帮扶医疗器械生产企业37家次,解决了许可证申报、产品注册变更、新标准实施、质量体系完善、设备调试等多个问题。
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文章来源“重庆市药品监督管理局检查三局”