【动态】检查三局“三强化三保障”稳步推进医疗器械产业发展

今年以来，重庆市药监局直属检查三局认真贯彻“四个最严”要求，突出“三强化三保障”，筑牢医疗器械质量安全防线，推动医疗器械产业发展。

截至目前，共检查医疗器械生产企业32家次，参与完成国家抽检5批次，处理投诉协查1起，排查风险隐患3个，对企业采取告诫、约谈、限期整改等风控措施2家次，案件线索移送1起。

强化责任落实，保障产品安全有效

印发《2023年医疗器械质量监督管理工作计划》《2023年医疗器械生产领域监督抽检工作方案》，明确监管责任、细化监管措施。积极组织开展内训小课堂、青工委理论学习等活动；定期召集监管科室“碰头会”，就近期工作面临的问题进行梳理和分析，针对监管中遇到的“重、急、难”问题开展讨论，进一步提升监管人员履职尽责能力。

强化风险研判，保障企业规范运行

完善优化风险研判机制，将风险研判工作细化为常规研判、专题研判、季度研判，力求做到早发现、早报告、早研判、早化解。

截至目前，开展医疗器械专题研判2次、季度研判1次，研判风险隐患3个；督促75家企业落实医疗器械质量管理体系年度自查报告制度；组织19家企业参加医疗器械新版GB 9706系列标准工作推进暨经验交流会，进一步强化企业守法诚信意识，提升从业人员理论知识和质量管理水平。

强化纾困解难，保障产业向稳发展

坚持把“三服务”作为出发点和落脚点，秉承着“监管即服务”的理念，为新开办企业输送服务养分，避免企业走弯路；抓好抓实调查研究工作，通过座谈交流、问卷调查、实地走访等方式深入了解防疫医疗器械生产企业发展现状，理清当前存在的问题和困难，提出针对性监管措施和建议。

截至目前，共帮扶医疗器械生产企业37家次，解决了许可证申报、产品注册变更、新标准实施、质量体系完善、设备调试等多个问题。

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文章来源“重庆市药品监督管理局检查三局”

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