【速览】重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/04/16—2023/04/22
上周消息显示，市药监局发布关于注销《化妆品生产许可证》的公告，重庆四条重点医药生产线计划今年建成投产，太极实业异烟肼注射液通过仿制药一致性评价，射频美容设备注册审查指导原则发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《化妆品生产许可证》的公告
4月20日，市药监局发布关于注销《化妆品生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条的规定，注销重庆正仁医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝妆20160015的《化妆品生产许可证》。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
4月21日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。2023年4月10日至4月14日，市药监局备案第一类医疗器械产品1个、办理第二类医疗器械产品注册及变更2个。
「产业聚焦」
03
重庆四条重点医药生产线计划今年建成投产
近日，重庆市人民政府办公厅印发《关于做好2023年市级重点项目实施有关工作的通知》，并公布2023年重庆市市级重点项目名单。
通知明确，2023年市级重点建设项目1156个，总投资约3万亿元，年度计划投资约4300亿元，由41个区县、22个市级部门分别牵头推进。其中涵盖的23个医药类市级重点建设项目，涉及医疗药品及器械生产线、生物科技园、生产研发基地、实验室等建设内容，拟计划今年完工4个项目，续建16个项目，新建3个项目。
「企业资讯」
04
西南药业异烟肼注射液通过仿制药一致性评价
4月22日，重庆太极实业（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司西南药业股份有限公司于近日收到国家药监局关于异烟肼注射液（2ml：0.1g）的《补充申请批件》，西南药业异烟肼注射液（2ml：0.1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，异烟肼注射液为抗结核药，与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。此外，异烟肼注射液还为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2022年）》甲类处方药品。
「政策速递」
05
射频美容设备注册审查指导原则发布
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》。《指导原则》表示，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。
对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管、按照第三类医疗器械管理，《指导原则》进行了明确：射频美容设备包括手持式（小型）设备，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》注册申报，开展临床评价，“持证上岗”。
06
八部门联合印发中医药文化弘扬工程实施方案
近日，国家中医药管理局、中央宣传部、国家卫生健康委等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》。据悉，这是首次由八部门出台中医药文化建设的专门方案。
《方案》明确实施中医药文化工程要坚持党的全面领导、坚持以人为本、坚持传承创新、坚持交流互鉴、坚持统筹协调等原则，总体目标为，到2025年中医药文化产品和服务供给更为优质丰富，文化传播体系趋于健全，文化传播队伍不断壮大，公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右，中医药海外传播更为广泛。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市政府网”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“证券日报”