【最新】三磷酸腺苷二钠制剂说明书修订

4月26日

国家药监局发布公告

根据药品不良反应评估结果

决定对三磷酸腺苷二钠制剂

（包括注射用三磷酸腺苷二钠

三磷酸腺苷二钠注射液

三磷酸腺苷二钠片和三磷酸腺苷二钠肠溶胶囊）

说明书内容进行统一修订

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三磷酸腺苷二钠注射剂说明书修订要求：
01
【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到三磷酸腺苷二钠注射剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1.全身反应：畏寒、发热、乏力、多汗、胸部不适。2.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑。3.神经系统：头晕、头痛、震颤、抽动、感觉减退。4.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛。5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽。6.心血管系统：心悸、心房扑动、心动过缓。7.免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。8.其他：潮红、发绀、苍白。02【注意事项】项下应包括以下内容上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。三磷酸腺苷二钠口服制剂说明书修订要求：
【不良反应】项下应包含以下内容

上市后监测到三磷酸腺苷二钠口服制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

2.神经系统：头晕、头痛。

3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。

4.其他：心悸、胸部不适、乏力。

公告明确

上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照三磷酸腺苷二钠注射剂/口服制剂说明书修订要求，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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文章来源“国家药品监督管理局”

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