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【最新】征求意见中！事关我市第二类医疗器械注册申报
5月9日
重庆市药监局发布通知
公开征求
《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式
预审查服务工作程序（征求意见稿）》
修改意见
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形式预审查服务工作程序由适用范围、工作依据、工作内容、工作流程四方面内容组成。
其中，明确适用范围为：申请人已按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）要求完成资料准备工作，在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，重庆市药监局对注册申报资料开展形式预审查服务。
形式预审查服务重点关注注册类型是否符合要求、产品的管理属性和管理类别是否明确、注册申报资料是否符合资料完整性的要求、注册单元划分是否符合要求等11项内容。
形式预审查服务工作流程包括资料签收、预审查服务、结果使用。
文章来源“重庆市药品监督管理局”