【速看】RSV预防新突破！首个覆盖所有婴儿人群的长效预防手段新药上市申请获受理
5月12日，国家药监局药品审评中心官网显示，Beyfortus（nirsevimab）的新药上市申请已获受理。该药是由赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体，是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，包括即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。
此次新药上市申请递交所基于的临床研究数据包括中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY研究、全球II/III期MEDLEY研究、全球IIb期研究和全球II期MUSIC研究相关数据。在这些研究中，nirsevimab在各研究终点展现出一致的有效性和安全性，相比于安慰剂，可显著减少近80%RSV相关的下呼吸道感染的就诊发生率，包括住院率。
呼吸道合胞病毒（RSV）
是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛细支气管炎和肺炎为主）。该病毒潜伏期短、易反复感染、传播性强，严重危害儿童健康。中国是儿童RSV疾病负担最重的国家之一，2019年，中国5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；同时，中国5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染住院人数为62万～95万，占全球的17%～24%，位居全球第二。
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问，首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示
大多数RSV感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此RSV感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。有研究显示，RSV感染婴儿出现哮喘的概率约是健康婴儿的4倍，且这种肺功能损害可能持续10年以上。
四川大学华西第二医院院长及nirsevimab中国III期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示
Beyfortus（nirsevimab）是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿（包括先天性心脏病、先天性肺病以及免疫功能低下的婴儿）。根据全球III期MELODY临床研究数据，Beyfortus可以减少76.4%RSV相关的下呼吸道感染的就诊率，同时可以减少76.8%RSV相关住院率。这一结果是非常令人鼓舞的。我们期待通过中国III期临床研究，验证其在中国人群中的有效性和安全性，为所有婴儿提供预防保护。
赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平表示
我们有望迎来首个可广泛应用于婴儿的RSV预防手段，期待nirsevimab为中国家庭和医疗系统减轻RSV疾病相关的负担，填补中国RSV预防领域的长期空白，为所有宝宝提供保护。
文章来源“中国医药报”