速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/05/21—2023/05/27
上周消息显示，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告，大渡口区向全国推介体外诊断产业，智飞生物治疗用卡介苗获临床试验批件，2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告
5月24日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆康佳森医疗电子科技有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20210003号的《医疗器械生产许可证》。
02
市药监局检查二局和国际物流枢纽园区正式建立协同联动合作机制
日前，本着“资源共享、信息互通、业务互助、人才共育”原则，依托支部联建、产业联助，市药监局检查二局和国际物流枢纽园区正式建立共商共建、合作共赢的协同联动合作机制。
检查二局相关负责人表示，将立足工作实际，充分发挥在药品监管中专业优势、信息优势和管理优势，结合园区医药仓储物流产业集聚地和医药产品全品类进口口岸功能，实现药品监管需求高效对接、监检资源互利共享，持续优化营商环境，服务区域生物医药产业高质量发展。
依靠这一协同联动合作机制，检查二局帮扶园区新办企业调研工作座谈会也就地举行。重庆医药和平物流、方技医药、德诚永道等11家入园企业，与行业监管部门直接对话，得到了专业的问诊把脉。
「产业聚焦」
03
大渡口区向全国推介体外诊断产业
5月26日，重庆大渡口区在体外诊断青年企业家论坛上主办了重庆局(校)地合作共建全国IVD(体外诊断)产业发展高地发布会暨招商恳谈会等系列活动。发布会上，大渡口区相关负责人发布了大渡口区体外诊断产业的发展历程和未来之路，并向IVD企业发出诚挚的倡议和邀请。
据介绍，近年来，大渡口大健康生物医药产业从无到有、从有到优，实现跨越式发展。目前大渡口区体外诊断特色产业已成功纳入全市生物医药“1+5+N”集聚发展产业基地，中元汇吉成为全市“33条重点产业链”中体外诊断产业链链主单位，2022年全行业营业收入突破130亿元。全区上下正倾尽全力、铆足干劲建设打造全国体外诊断产业集聚发展高地。
「企业资讯」
04
智飞生物治疗用卡介苗获临床试验批件
日前，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的“治疗用卡介苗”获得国家药监局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP00861），同意该品开展临床试验。
公告显示，上述治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于 Ta 或 T1 期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。
「政策速递」
05
2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公布
5月24日，国家药监局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划，共117项医疗器械行业标准。其中，制定57项、修订60项；强制性标准15项、推荐性标准102项。
根据计划项目表，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》是唯一新增的强制性标准，其归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会，承担单位为上海市医疗器械检验研究院。在102项推荐性标准中，有《一次性使用无菌切口保护套》《外科器械材料第1部分金属材料》等22项为企业牵头标准项目。
06
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》发布
5月24日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，进一步强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查。
《指导原则》对照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》条款内容，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，分别细化了相应检查内容及检查要点，同时明确了关键项目和一般项目。例如：在质量管理体系建立与改进方面，自查频次与报告为关键项目，监管部门应查看企业是否每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，并依据要求按时提交。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”“华龙网”