【关注】检查四局调研数字化药品生产企业，探索药品智慧监管新思路

近年来，“两品一械”生产企业不断推进技术革新，数字化、可视化和智能化等平台应运而生。如何适应监管要求？如何提高监管效率？如何保障人民群众用药安全？近日，市药监局直属检查四局到药品生产企业开展调研。市药监局主题教育巡回指导组、重庆医疗器械质量检验中心有关负责人参与调研。

调研太极集团涪陵制药厂有限公司现场

国药太极“一朵太极云”可视化信息系统平台可以实现自动处理及预警信息，全时段自动采集投料、提取、灌装、清洗、检测等数据。中药材种植数字化（三无一全体系）、太极藿香正气液全自动灌装生产线为整合资源、全域数字化转型提供了帮助。

重庆博腾制药科技股份有限公司长寿厂区的109车间，以制剂、大分子等CDMO（合同外包研发和生产）为基础，依靠自身建设的SMDS数字化集成系统，实现物料管理（MES系统）、生产投料、计划排程、实验监管（LIMS系统）、能源消耗等数据可视化模拟，为优化生产提供了参考。

调研重庆博腾制药科技股份有限公司现场

检查四局相关负责人表示，药品生产企业自动采集的数据在能源管理、预警预测、生产监测、市场分析等领域形成了一些有代表性的数据分析，并向数字孪生、场景仿真推演等方向发展，为加强药品智慧监管提供了借鉴。检查四局将紧跟企业的数字化发展探索监管新思路，积极更新监管模式，着力防范生产领域风险。

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文章来源“重庆市药品监督管理局检查四局”

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