【速览】重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/06/18—2023/06/24
上周消息显示，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告，1-5月两江新区生物医药产业产值同比增长13.7%，智翔金泰在上交所科创板成功上市，《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》施行......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告
6月21日，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告。公告显示，因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆善一堂医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230904的《药品经营许可证》。
02
市食药检院参展重庆市科技活动周
近日，2023年重庆市科技活动周活动在西部（重庆）科学城举行。市药监局直属事业单位市食品药品检验检测研究院在主会场设置了“食品添加剂知识”“祛斑美白化妆品知识”“药食两用中药材知识”三个主题科普展演区，通过视频讲解、有奖问答、互动小实验等形式向广大市民宣传检验检测工作在食品、药品、化妆品安全监管领域的技术保障作用，普及科学常识。活动期间，共接受参观、咨询10000余人次，发放科普宣传手册、纪念品2000余份。
「产业聚焦」
03
1-5月，两江新区生物医药产业产值同比增长13.7%
6月19日，据两江新区消息，今年1-5月，两江新区战略性新兴产业实现工业总产值825.24亿元、同比增长3.4%。其中，两江新区战略性新兴产业领域的“明珠”——生物医药产业产值同比增长13.7%，高质量发展态势明显。
作为战略性新兴产业之一，两江新区将生物医药产业作为重点产业来培育，全力打造两江生命科技城，加快构建医疗器械、生物制品、化学制剂三大标志性产业集群和新中药、新服务、新医疗三大新兴产业等“3+3”产业体系，着力建设成为国内一流的生命健康产业高地。
「企业资讯」
04
智翔金泰在上交所科创板成功上市
6月20日，位于重庆国际生物城的重庆智翔金泰生物制药股份有限公司成功登陆上海证券交易所科创板。
据介绍，智翔金泰是近年来国内新近崛起的抗体药物“独角兽”企业。自成立以来，一直专注于抗体药物的研发，聚焦于自身免疫系统疾病、传染性疾病和肿瘤三大治疗领域，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。目前，该公司已自主研发单克隆抗体药物和双特异性抗体药物12个，核心产品进度国内领先，7个产品进入临床试验阶段。
「政策速递」
05
《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》发布
6月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（以下简称《审评要点》），进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理。
《审评要点》适用于多孔腹腔内窥镜手术系统，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。《审评要点》从综述资料、非临床资料、临床试验资料、产品说明书和标签样稿、体系考核关注点、审评报告注意事项等方面详细阐述了审评主要关注点。
06
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》施行
6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议，自发布之日起施行。
《指导原则》内容主要涉及临床试验设计、临床试验结束后研究、干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的评价要点。值得关注的是，其对于如何将干细胞备案临床研究结果作为技术性申报材料提交并用于药品评价作出充分说明，详细列举了干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的必要条件和评价结论，以期提高干细胞相关产品的研究和申报效率。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆国际生物城”“上游新闻”“重庆市食品药品检验检测研究院”