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【关注】国家药监局：变更部分体外诊断试剂产品说明书
近日
国家药监局综合司发布通知
根据国家卫生健康委发布的
《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件
国家药监局组织修订发布了
《新型冠状病毒（2019-nCoV）
核酸检测试剂注册审查指导原则》等
三项新冠病毒诊断产品指导原则
分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂
说明书相关内容进行了修订
调整了预期用途等内容表述
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新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
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通知明确，为更好地指导相关产品应用，在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下，请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容，自行修改产品说明书，无需申请变更注册或者备案。延续注册时，再行核发修改后的新版说明书。
如发生其他变化，应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。
7月10日上午9:30，2023年重庆市医疗器械安全宣传周启动仪式“云”上见
文章来源“国家药品监督管理局”