速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/08/06—2023/08/12
上周消息显示，市药监局关于发布重庆市中药配方颗粒标准（试行）第八批的公告，“大巴山药谷”中药产业联盟在城口成立，唐颐细胞智能制造产业化基地签约落地国际生物城，《县级综合医院设备配置标准》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局关于发布重庆市中药配方颗粒标准（试行）第八批的公告
近日，市药监局发布重庆市中药配方颗粒标准（试行）第八批。公告显示，重庆市中药配方颗粒标准（试行）第八批包含仙茅、急性子、焦谷芽、牡丹皮、胆南星、焦稻芽、茺蔚子、灯心草、草豆蔻、乳香（埃塞俄比亚乳香）、儿茶、火炭母、鲜龙葵果、制天南星（天南星）、阿胶、葫芦茶、苦楝皮（楝）、甜叶菊18个品种，自发布之日起2个月后执行。
如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，市药监局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。
02
市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告
近日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆惠全医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20200002号的《医疗器械生产许可证》。
「产业聚焦」
03
“大巴山药谷”中药产业联盟在城口成立
近日，2023中国“大巴山药谷”产业高质量发展暨中药材GAP推进大会在城口县举行。会上，“大巴山药谷”中药产业联盟成立，同时建立了“大巴山药谷”中药产业联盟专家智库，聘任12位专家为“大巴山药谷”建设提供强有力的智力和技术支持。
“大巴山药谷”中药产业联盟由地处大巴山腹地的城口县发起，联合渝川陕鄂15个毗邻县(市、区)组建成立，旨在进一步深化大巴山区域中药产业合作，推动区域中药产业资源共享、科技共研、市场共建、品牌共用，打造渝川陕鄂大巴山区域中药材产业示范带，共兴大巴山中医药经济走廊。
「企业资讯」
04
唐颐细胞智能制造产业化基地签约落地国际生物城
近日，唐颐细胞智能制造产业化基地签约落地重庆国际生物城。
该基地总投资约10亿元，用地面积32.7亩，达产年收入约10亿元。项目一期主要建设7大功能模块（1+6），包括唐颐控股集团成渝地区总部和“重庆（国际生物城）细胞智能制造公共服务平台”“重庆（国际生物城）细胞质量与标准公共服务平台”“重庆（国际生物城）再生医学与细胞治疗概念验证中心”“重庆（国际生物城）再生医学与细胞治疗创新企业育成中心”“重庆（国际生物城）再生医学与细胞科学云实验中心”“重庆市生命与健康科学公共教育与科普中心”六大功能模块。将致力于打造中国细胞智能制造技术产业标准、加速中国细胞智能制造技术产业化和国际化、催生中国细胞智能制造技术与产业全球领导力，打造成为西部最具创新性和领导力的细胞治疗产业基地。
「政策速递」
05
《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理。
《指导原则》适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）同品种临床评价工作。拟评价设备的CT部分可以参考《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。PET/MR的PET部分的同品种临床评价可参考《指导原则》中的PET相关章节。若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。
06
《县级综合医院设备配置标准》发布
8月9日，国家卫生健康委员会发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》（以下简称《配置标准》），自2024年1月1日起施行。
《配置标准》规定了县级综合医院万元及以上设备配置的最低标准，万元以下设备如输注泵等，县级综合医院可根据规模和服务需求合理配置。该标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。按照《配置标准》要求，有创呼吸机，在200床以下县级综合医院至少配置4台，1500床以下县级综合医院至少配置41台。无创呼吸机，在200床以下县级综合医院至少配置9台，1500床以下县级综合医院至少配置33台。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆国际生物城”“人民网”