【速看】氯化钾注射剂等药品说明书修订
8月17日，国家药监局发布公告，决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）、注射用磷霉素钠、门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。
氯化钾注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求均涉及【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项。如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与修订要求不一致的，应当一并进行修订。
按照修订要求，氯化钾注射剂说明书【注意事项】项在保留现有内容基础上补充“不得静脉推注”。门冬氨酸钾镁注射剂说明书【注意事项】项应包含且不限于“使用本品时应按照用法用量稀释，滴注速度应缓慢，注意患者用药后反应”“使用本品前及用药过程中注意血钾浓度，尤其是急慢性肾功能不全患者”。
注射用磷霉素钠说明书修订要求涉及【不良反应】项、【注意事项】项。【不良反应】项下修订内容显示，我国上市后监测中发现本品还有胃肠系统、全身及给药部位反应、神经系统、心血管系统、眼部等方面的不良反应报告（发生率未知）。【注意事项】项下修订内容对静脉滴注速度、降低选择性耐药的风险、发生严重的过敏反应后的措施、用药患者白细胞计数监测等进行提示。
注射用磷霉素钠、氯化钾注射剂上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照按照说明书修订要求，于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。
门冬氨酸钾镁注射剂上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2023年11月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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氯化钾注射剂说明书修订要求
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注射用磷霉素钠说明书修订要求
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门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求
文章来源“国家药品监督管理局”“中国医药报”