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【最新】我国再适用2个国际人用药品注册技术协调会指导原则
9月5日
国家药监局发布公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨
经研究，决定适用
《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》
《Q9（R1）：质量风险管理》
2个国际人用药品注册技术协调会指导原则
（分别简称为S12指导原则、Q9（R1）指导原则）
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S12指导原则
自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
Q9（R1）指导原则
自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
文章来源“国家药品监督管理局”