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创历史新高！2022年药物临床试验登记总量达3410余项
9月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》(以下简称《报告》)。
《报告》根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。
国家药监局药审中心网站截图
根据《报告》，在新药注册临床试验方面 2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高。其中新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项，试验分期仍以Ⅰ期临床试验占比最高，且境内申办者发起临床试验的比例进一步提高。
在药物类型和品种方面 按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高。化学药品最高，超过50%，生物制品约40%，中药占比仍呈现逐年下降趋势。2022年共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共12项。医学影像学药物临床试验数量共11项，为近年来最多。
在目标适应症与临床试验分期方面
2022年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症仍主要集中在抗肿瘤领域，总体以Ⅰ期临床试验为主。生物制品中细胞和基因治疗产品临床试验也主要以肿瘤适应症为主，占比超过一半以上（54.4%）。新冠疫苗临床试验共39项，在预防性疫苗临床试验中仍占较高比例，达41.1%。中药临床试验数量仍最少，主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官和精神神经等适应症。
在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低。但本年度儿童临床试验中Ⅲ期占比最高，达40.6%。罕见疾病药物临床试验数量呈现逐年递增趋势。
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文章来源“国家药品监督管理局药品审评中心”