【速看】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案常见问题解答
医疗机构传统中药制剂
备案需开展哪些工作？
申请人需要具备哪些条件？
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9月13日
市药监局发布
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案常见问题解答
一起来了解
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（特别声明：该问答是基于现行政策法规和有关文件规定，同时结合我市医疗机构制剂工作实际进行汇总，仅供我市医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂备案工作时参考，如国家药品监督管理部门有新的规定，从其规定。）
医疗机构制剂申请传统工艺配制中药制剂备案（以下简称医疗机构传统中药制剂）需要学习的法规文件主要有哪些？
答：
1.原国家食品药品监管局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）
2.原卫生部、国家中医药局、原国家食品药品监管局 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）
3.原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）
4.原国家食品药品监管总局《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2018〕39号）
5.重庆市药监局等五部门《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号）
6.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕44号）
7.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南〉的通知》（渝药监函〔2023〕298号）
医疗机构传统中药制剂备案需开展哪些工作？
答： 1.研究验证。医疗机构开展处方收集与固定、主要药效学、药学、毒性试验等研究验证工作。 2.资料准备。医疗机构按照《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》整理、撰写备案资料。 3.提交申请。医疗机构登录重庆市网上办事大厅注册获取账号，登录填报信息、提交备案资料。4.备案完成。市药监局于30日内对医疗机构提交的备案资料进行审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，不予备案，并说明理由。
医疗机构传统中药制剂申请人需要具备哪些条件？
答：
1.医疗机构传统中药制剂的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
2.医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
3.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向市药监局备案。
哪些情形可以申请医疗机构传统中药制剂备案？
答：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构传统中药制剂首次备案时需要提交哪些资料？
答：
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；
2.制剂名称及命名依据；
3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；
4.证明性文件；
5.说明书及标签设计样稿；
6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；
8.质量研究的试验资料及文献资料；
9.内控制剂标准及起草说明；
10.制剂的稳定性试验资料；
11.连续3批样品的自检报告书；
12.原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14.主要药效学试验资料及文献资料；
15.单次给药毒性试验资料及文献资料；
16.重复给药毒性试验资料及文献资料；
17.其他资料：真实性承诺书。
医疗机构传统中药制剂备案可以减免研究资料的情形以及减免的具体资料有哪些？
答：处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。有下列情形之一的，需报送单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
2.处方组成含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌。
医疗机构传统中药制剂备案后是否可以发生变更？
答：医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。
医疗机构传统中药制剂年度报告应在何时提出？
答：医疗机构应于每年1月10日前向市药监局提交已备案品种上一年度的年度报告。未在规定时限内提交年度报告备案的，备案号自动取消。
上一年度未配制的医疗机构传统中药制剂是否需要年度报告？
答：需要，应按要求在规定时间内上报。
不能作为医疗机构传统中药制剂进行备案的情形有哪些？
答：属于下列情形之一的，不得备案：
1.市场上已有供应的品种；
2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；
3.除变态反应原外的生物制品；
4.中药注射剂；
5.中药、化学药组成的复方制剂；
6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
7.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
8.中药配方颗粒；
9.制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的；
10.其他不符合国家有关规定的制剂。
哪些情形将取消医疗机构传统中药制剂备案？
答：监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：
1.备案资料与配制实际不一致的；
2.属不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.其他不符合规定的。
医疗机构传统中药制剂备案后哪些信息予以公开？
答：品种基本信息将在市药监局公众信息网予以公开，公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的格式是如何规定的？
答：渝药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。例如：渝药制备字20220006002，表示该品种于2022年完成备案，自备案完成后发生了2次变更。
医疗机构传统中药制剂的有效期应如何表述？
答：有效期应以月为单位表述，如：12个月。
医疗机构传统中药制剂中使用的辅料、直接接触制剂的包装材料和容器有什么要求？
答：应使用已在国家药品审评中心原辅包登记信息平台上登记且状态为A的辅料、直接接触药品的包装材料和容器。
某医疗机构传统中药制剂委托A药品生产企业/医疗机构配制，资料中提供的3批自检报告为A药品生产企业/医疗机构委托B药品生产企业/医疗机构出具，是否可行？
答：委托配制的医疗机构传统中药制剂，其自检报告应由受托企业出具，不得再次进行委托。
医疗机构是否可以委托其他单位开展制剂药学、药理、毒理学等研究工作？
答：可以委托具备相应研究能力和资质的企业或研究机构开展，双方需签订委托研究协议。
已备案的医疗机构传统中药制剂因变更了委托配制单位进行变更备案，是否需要提交研究验证资料？
答：医疗机构应在完成该品种相应研究验证工作后，按规定进行中药制剂委托配制备案；完成委托配制备案后，医疗机构应提交该品种的委托配制单位变更备案，无须提交研究验证资料，但需提供完成委托配制备案的证明性文件。
已有医疗机构制剂批准文号的中药制剂，是否可以申请医疗机构传统中药制剂备案？
答：已有制剂品种文号的中药制剂品种符合医疗机构传统中药制剂备案情形的，可以申请备案，原制剂批准文号由市药监局予以注销。
已有医疗机构制剂批准文号的中药制剂转备案，是否可以减免申报资料？
答：已有医疗机构制剂批准文号的中药制剂申请转为备案，可免于提交以下资料：
1.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
2.质量研究的试验资料及文献资料
3.制剂的稳定性试验资料。
4.连续3批样品的自检报告书。
5.主要药效学试验资料及文献资料。
6.单次给药毒性试验资料及文献资料。
7.重复给药毒性试验资料及文献资料。
文章来源“重庆市药品监督管理局”