速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/09/10—2023/09/16
上周消息显示，市药监局公布一则行政执法案件信息，国家健康战略资源中心（筹）在渝揭牌，莱美药业生物I类抗肿瘤药物获临床试验批准，《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
近日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2023年9月4日至9月8日，市药监局备案第一类医疗器械产品5个、办理第二类医疗器械产品注册及变更42个。
02
市药监局公布一则行政执法案件信息
9月15日，市药监局公布一则行政执法案件信息。案件信息显示，重庆正仁医疗器械有限公司生产的3批次远红外止痛贴I型（批号：02220401、03220602、01230316），经深圳市医疗器械检测中心检验，药物添加结果不符合规定。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收3批次远红外止痛贴（颈肩腰腿型I型）1844盒；2.没收违法所得8597元；3.罚款95109元。
「产业聚焦」
03
推进我市科技创新和未来健康产业发展！国家健康战略资源中心（筹）在渝揭牌
9月15日，国家健康战略资源中心（筹）在西部（重庆）科学城金凤实验室揭牌，以服务国家战略大后方建设为目标，立足重庆区位资源优势，高质量推进我市科技创新和未来健康产业发展。
据悉，国家健康战略资源中心规划建设面积6000平方米，选址在金凤实验室2号楼，与金凤实验室资源共享，将重点建设“三库二平台二基地”。“三库”即健康资源库、人类遗传种质资源库和储备细胞资源库；“二平台”即细胞智能制造技术平台和样本信息资源共享平台；“二基地”即细胞治疗产品临床试验基地和生物医药产业化基地。建成后，将有效强化生命健康科技创新源头支撑，力争成为国内要素最全、数据量最大、支撑最有力的生物样本库及信息数据库，形成涵盖医疗服务、细胞医学等生物医药产业集群，年产值达到10亿元以上。
「企业资讯」
04
莱美药业生物I类抗肿瘤药物获临床试验批准
9月14日，重庆莱美药业股份有限公司发布公告称，该公司控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
据了解，该药物属于治疗用生物制品I类，适应症为抗肿瘤药物（卵巢癌）。CUD002作为基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。
「政策速递」
05
《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
日前，国家药监局药品审评中心就《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。
《征求意见稿》阐述了对罕见病疾病自然史研究和生物标志物的一般考虑，对罕见病基因治疗产品开展临床试验的受试者、研究设计、给药方案、有效性评价、安全性评价、统计假设、免疫原性研究、药代动力学研究、药效学研究、合并用药等提出建议。
06
麻醉药品和精神药品目录调整，10月1日起施行
日前，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告，将泰吉利定列入麻醉药品目录，将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录，将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。公告自2023年10月1日起施行。
文章来源“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国证券报”“重庆日报”