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嘉晨西海自复制mRNA带状疱疹疫苗完成首例患者给药!

5月30日,嘉晨西海宣布,已完成JCXH-105临床I期多中心研究的首例患者给药。JCXH-105是一种正在开发的自复制RNA(srRNA)疫苗,用于预防带状疱疹同时也是嘉晨西海首个针对潜伏病毒引起感染的研究性疫苗。

嘉晨西海是一家专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发企业,成立于2019年。其建立了一整套适合商业化生产的RNA合成、纯化、分析质控工艺,并研发了表达效力更高的通用RNA模板(包括自复制和非自复制RNA)。此外,嘉晨西海还开发了包括聚合物和纳米脂质体颗粒在内的一整套RNA递送系统。


目前,嘉晨西海建立了多条研发管线,包括已披露的3条自复制RNA管线。JCXH-211是基于自复制RNA技术平台打造的,能够编码人源白细胞介素-12(IL-12),由脂质纳米颗粒递送。2022年11月,嘉晨西海宣布JCXH-211注射液已获得中国NMPA批准开展1期临床试验,用于治疗晚期恶性实体瘤,这也是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物。

JCXH-105也是基于自复制RNA技术平台研发的,是一款带状疱疹RNA疫苗。其采用了嘉晨西海特有的即用型(RTU)纳米颗粒作为RNA递送载体,能够在2-8 ℃温度条件下稳定保存至少18个月。
在临床前研究中,JCXH-105在啮齿类动物以及非人灵长类动物中激发了强烈、持久的抗原特异性T细胞应答和抗体滴度。在接种疫苗的灵长类动物中,观察到CD4+和CD8+T细胞应答均显著升高。2023年1月,全球首款自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105的1期临床试验获得美国FDA批准。
本次I期临床试验是一项随机、双盲、多中心、主动对照研究(NCT05871541),旨在评估 JCXH-105 的安全性、免疫原性,同时确定II期临床实验的推荐剂量(RP2D)。本次研究将招募50至69岁的健康受试者,并与葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix(重组佐剂疫苗)进行比较。
来源:嘉晨西海、药时空、公众号细胞基因疗法

E.N.D

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