5月30日,嘉晨西海宣布,已完成JCXH-105临床I期多中心研究的首例患者给药。JCXH-105是一种正在开发的自复制RNA(srRNA)疫苗,用于预防带状疱疹,同时也是嘉晨西海首个针对潜伏病毒引起感染的研究性疫苗。
嘉晨西海是一家专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发企业,成立于2019年。其建立了一整套适合商业化生产的RNA合成、纯化、分析质控工艺,并研发了表达效力更高的通用RNA模板(包括自复制和非自复制RNA)。此外,嘉晨西海还开发了包括聚合物和纳米脂质体颗粒在内的一整套RNA递送系统。
目前,嘉晨西海建立了多条研发管线,包括已披露的3条自复制RNA管线。JCXH-211是基于自复制RNA技术平台打造的,能够编码人源白细胞介素-12(IL-12),由脂质纳米颗粒递送。2022年11月,嘉晨西海宣布JCXH-211注射液已获得中国NMPA批准开展1期临床试验,用于治疗晚期恶性实体瘤,这也是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物。
JCXH-105也是基于自复制RNA技术平台研发的,是一款带状疱疹RNA疫苗。其采用了嘉晨西海特有的即用型(RTU)纳米颗粒作为RNA递送载体,能够在2-8 ℃温度条件下稳定保存至少18个月。在临床前研究中,JCXH-105在啮齿类动物以及非人灵长类动物中激发了强烈、持久的抗原特异性T细胞应答和抗体滴度。在接种疫苗的灵长类动物中,观察到CD4+和CD8+T细胞应答均显著升高。2023年1月,全球首款自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105的1期临床试验获得美国FDA批准。本次I期临床试验是一项随机、双盲、多中心、主动对照研究(NCT05871541),旨在评估 JCXH-105 的安全性、免疫原性,同时确定II期临床实验的推荐剂量(RP2D)。本次研究将招募50至69岁的健康受试者,并与葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix(重组佐剂疫苗)进行比较。