FDA局长:细胞与基因疗法应发展更快,CBER计划增添150~200人,聚焦CGT
前不久,美国食品药品监督管理局(FDA)局长Robert Califf博士在国会听证会上表示,细胞与基因疗法(CGT)领域应有更快的进展。他指出,FDA的生物制品评价和研究中心(CBER)计划增添150~200人手,聚焦于这一领域。这将有助于加快产品审评的速度。
目前有些在研细胞与基因疗法的临床试验被FDA叫停,Califf博士表示,部分原因是因为在研产品的制造方面有一些问题。他表示很多细胞和基因疗法公司是初创公司,没有完善的产品制造设施,这是导致临床试验被叫停的重要原因之一。
此前,FDA组织与先进疗法办公室(OTAT)主任Wilson Bryan表示,细胞与基因治疗的审稿人和项目经理岗位人员非常紧缺,在过去的5-10年内,IND数量和工作量的增长速度超过了人员的增长速度,这造成了压力。
OTAT拥有约300名员工,但是由于即将进行的处方药使用者收费重新授权(PDUFA VII),将在未来4-5年内增加约100名员工。就目前的职位空缺而言,Wilson Bryan表示,OTAT正在寻求40-50名员工,以填补前FDA员工的离职。从FDA离职可以从行业内获取更高的薪水。
尽管人员短缺,工作量大,但是Wilson Bryan仍然对细胞与基因治疗的前景持乐观态度。
此外,组织与先进疗法办公室(OTAT)在去年被更名为治疗产品办公室(OTP),并提升到“超级办公室”的地位。
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E.N.D
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