和元生物AAV载体质粒成功获得美国FDA的DMF备案

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Press Release

近期，和元生物技术（上海）股份有限公司（下文称“和元生物”）的腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，备案号为DMF 038544和DMF 038803。此次DMF备案的质粒产品为AAV Helper质粒和AAV8血清型质粒，该备案可在AAV基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，缩短审查和评估时间，加快项目申报获批的进程。

DMF038544

DMF038803

DMF文件是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含在生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房，操作流程或使用的物质的保密细节信息，为制药企业、药物生产商和监管机构提供了优化的解决方案。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件，由FDA来进行审核并且对此文件保密，从而避免技术机密的泄露。同时，药品上市申请者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的相关具体信息，从而节约在申报过程中的时间和沟通成本，加快药物的监管审评进程。

和元生物可提供AAV载体一站式整体解决方案，拥有AAV NeO^®新型载体筛选平台、CytoNeO高产细胞株筛选平台以及成熟全面的大规模AAV载体生产平台。50-2,000L灵活的生产规模可持续为客户提供多血清型、高滴度、超低内毒素的高品质AAV载体，成功造就和元生物AAV载体高靶向性、高表达效率、低免疫原性、高生产效率的优势，为客户的AAV基因治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。

▲多血清型、高滴度AAV载体生产

▲ AAV载体高产细胞株筛选

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关于和元生物

和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

E.N.D