和元生物GMP质粒产品成功获得美国FDA的药物主文件DMF备案

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Press Release

近期，和元生物技术（上海）股份有限公司（下文称“和元生物”）的GMP质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，备案号为DMF 037766。和元生物GMP质粒产品的DMF备案可为慢病毒载体、自体免疫细胞治疗、通用型细胞治疗以及干细胞治疗产品的IND申报项目提供直接引用，有利于缩短沟通，审查和评估时间，从而加速相关药品的项目申报进程。

DMF文件是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含在生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房，操作流程或使用的物质的保密细节信息，为制药企业、药物生产商和监管机构提供了更优化的解决方案。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件，由FDA进行来审核并且对此文件保密，从而避免了技术机密的泄露。同时，药品上市申请者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的有关具体信息，从而节约在申报过程中的时间和沟通成本，加快药物的监管审评进程。

和元生物副总经理由庆睿博士表示：“此次我们GMP质粒产品的成功DMF备案是基于和元生物成熟的技术团队和稳定的质量体系，进一步赋能我们为客户提供从DNA到IND的一站式CDMO解决方案。我们也正在申请其他CDMO产品的FDA DMF备案，并将继续投入从底层生产系统到工艺、质控技术开发的持续创新，通过更高质量、更稳定的CDMO服务，助力客户能够更快、更好、更省心地完成基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒疗法等药物的生产制造及申报工作，尽快进入临床，造福更多患者。”

关于和元

和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

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2020年起，和元生物前瞻布局，在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新建77,000平方米、具有全球服务能力的基因治疗GMP生产基地，打造50-2,000L的全面、灵活、基于一次性工艺的病毒生产基地，不断致力于提升基因治疗载体大规模生产能力，助推全球基因治疗从临床前研究到商业化生产的全过程。

基地运行后，和元将以总规划15条载体生产线+11条细胞治疗生产线+3条阳性样本细胞治疗生产线（2023年）的超大产能，以50-2,000L全面覆盖的超全生产体系，赋能全球细胞和基因治疗领域发展。

2023，敬请期待和元临港基地盛大开幕。

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