银屑病关节炎：乌司奴单抗 vs. TNF抑制剂 | EULAR 2021

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本次EULAR大会中，作为银屑病关节炎领域的“新秀”，乌司奴单抗的疗效及安全性仍是各大专家争相讨论的热点话题。今天，医脉通为您解读意大利一项真实世界研究，研究关键结论抢先看：

• 治疗依从性及停药风险：乌司奴单抗似乎优于TNF抑制剂

• 疗效终点：乌司奴单抗及TNF抑制剂组达到LDA/缓解、MDA、VLDA的患者比例相当

• 安全性终点：乌司奴单抗与TNF抑制剂的安全性无显著性差异

近年来，随着免疫学、遗传学的发展，银屑病关节炎（PsA）临床诊疗手段发生了显著变化，特别是生物制剂的发展，大大改善了PsA治疗现状。尽管如此，仍有许多诊疗需求尚未完全满足，例如，生物制剂治疗的长期疗效及安全性，以及治疗依从性及患者满意度等，均有待进一步提升。继TNF抑制剂（TNFi）之后，乌司奴单抗（UST）是治疗PsA的一种独特作用机制的新型生物制剂，可靶向抑制IL-12/23的信号传导。此前，乌司奴单抗已在中国获批银屑病适应症，对于银屑病的“孪生兄弟”，乌司奴单抗治疗PsA的疗效究竟如何？可否比拟PsA界的“老大哥”——TNFi呢？

●研究简介

为了比较PsABio研究中UST和TNFi治疗PsA患者的治疗依从性、疗效及安全性，E.Gremese等基于PsABio（NCT02627768）研究，开展了一项真实世界数据分析。PsABio是意大利一项进行中的多中心、前瞻性、队列研究，纳入采用UST或TNFi作为一线/二线/三线治疗方案的PsA患者，研究预计持续2年（暂未公布研究终点数据）。

本分析纳入PsABio研究中的222例患者，对其进行为期12个月的随访（±3个月）。研究终点包括治疗依从性/停药风险，达到最小疾病活动度（MDA）/极低疾病活动度（VLDA）低疾病活动度（LDA）/缓解的患者比例等。

●研究结果

治疗依从性及停药风险：UST似乎优于TNFi

UST及TNFi治疗组分别有75/101（74.3%）及77/121（63.6%）例患者完成了1年的治疗。UST及TNFi治疗组估算的治疗持续天数均值分别为410和363天。

由KM模型模拟推算的治疗依从性曲线可以看出，UST治疗的依从性显著高于TNFi（USTvs.TNFi：危险比[HR]=0.46；95%CI 0.26-0.82）（图1）。

图1 UST和TNFi治疗组的治疗依从性曲线

亚组分析显示，对于单药治疗（不含甲氨蝶呤，0.31[0.15;0.63]）、女性（0.41[0.20;0.83]），及身体质量指数（BMI）<25 kg/m²（0.34[0.14;0.87]）或>30 kg/m²（0.19[0.06;0.54]）的患者，UST治疗依从性均显著高于TNFi。而对于BMI在25~30 kg/m²之间的患者，UST及TNFi的治疗依从性无显著性差异。

停药风险方面，以UST或TNFi作为一线/三线治疗的患者中，UST（0.60[0.27;1.29]）与TNFi（0.36[0.10;1.25]）的停药风险相当，而对于将两者作为二线治疗方案的患者，UST的治疗依从性优于TNFi。

疗效终点：UST及TNFi组达到LDA/缓解、MDA、VLDA的患者比例相当

疗效方面，基线时UST及TNFi组患者的cDAPSA均值（标准偏差SD）分别为26.3（15.4）及23.5（12.3）。1年随访结束时，UST及TNFi治疗组分别有43.5%及43.6%的患者达到了LDA/缓解；24.2%及28.0%的患者达到了MDA；12.5%及10.2%的患者达到了VLDA。

经混淆因素校正后，UST及TNFi治疗组达到LDA/缓解（比值比OR 1.08[0.54;2.15]）、MDA（0.96[0.45;2.05]）、VLDA（0.98[0.35;2.76]）的患者比例之间无显著性差异。

安全性终点：UST与TNFi的安全性无显著性差异

总体上，共有23（20.4%）例UST治疗患者，及30（22.2%）例TNFi治疗患者出现了治疗相关不良事件（TEAE）。UST及TNFi组分别有6（5.3%）及10（7.4%）例患者因不良事件中止治疗。两组安全性结果无显著性差异。

●研究结论

整体上，对于PsABio研究纳入的PsA患者，在长达12个月的随访期内，UST的治疗依从性优于TNFi。而对于女性、单药治疗（不含MTX）、BMI<25 kg/m²或>30 kg/m²，以及将UST作为二线治疗的PsA患者，UST的治疗依从性似乎更优。此外，1年时两组cDAPSA应答情况以及达到MDA/VLDA的患者比例相当，证实了UST与TNFi相比，疗效相当。

总而言之，疗效、安全性方面，UST与TNFi相当；而在治疗依从性方面，UST似乎更优，尤其是女性、单药治疗、BMI<25 kg/m²或>30 kg/m²、将UST作为二线治疗方案等特定特征的PsA患者。

医脉通整理编译自：

E. Gremese , et al. EULAR 2021 Virtual Congress. Abstract POS1021.