2021EULAR上的中国研究 | 类风湿关节炎：“创新药”艾拉莫德vs.甲氨蝶呤

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2021年6月5日，2021年欧洲抗风湿病联盟年会（EULAR 2021）会议召开的最后一天，精彩不间断！类风湿关节炎（RA）相关治疗一直是历届大会的热点话题，本次EULAR会议也不例外。

来自上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授及合作者开展一项为期52周的多中心研究，比较了IGU单药和IGU联合甲氨蝶呤（MTX）与MTX单药治疗的疗效和安全性，并评估了各治疗对关节破坏的抑制作用。得出以下关键结论：

• IGU单药和联合用药的疗效均显著优于MTX单药

• IGU单药延缓结构性关节损伤的疗效显著优于MTX单药

• 各治疗组安全性良好，组间安全性指标均无显著差异

艾拉莫德（IGU）是一种新型改善病情抗风湿药（DMARDs），是我国自主研发的创新药。其安全性和有效性已获证实，并在国内获批活动性类风湿关节炎适应症。甲氨蝶呤（MTX）是RA的首选用药，IGU与甲氨蝶呤相比，疗效如何呢？该研究主要探讨IGU单药和IGU联用MTX与MTX单药治疗的疗效和安全性，并评估了各治疗对关节损伤的抑制作用。

●研究设计

研究在纳入未使用MTX/生物制剂DMARDs的活动性RA患者（n=895）。按1:1:1随机分组接受IGU（25mg bid）、MTX（10mg qw[前4周]；15 mg qw[第5~52周]）、I联合用药（IGU+MTX）治疗。主要终点是ACR20应答率和改良Sharp评分在52周内的变化（ΔmTSS）。关节损伤影像学无进展定义为ΔmTSS≤0.5。采用非劣效性检验分析52周时IGU单药组和MTX单药组ACR20应答率的差异，非劣效的极限值为10%。

●研究结果

IGU单药和联合用药的疗效均显著优于MTX单药

第52周时，IGU单药组、联合用药组和MTX单药组的ACR20应答率分别为77.44%、 77.05%和65.87%（图1）。IGU单药组、联合用药组患者的ACR20 应答率显著优于MTX单药组（p均＜0.05）。

图1 各治疗组达到ACR20的患者比例

IGU单药延缓结构性关节损伤的疗效显著优于MTX单药

在关节损伤的影像学进展方面，IGU单药组、联合用药组和MTX单药组的患者比例分别为57.4%、55%和47.8%。IGU单药组无影像学进展的患者比例显著优于MTX单药组（P=0.0308），而联合用药组与MTX单药组无显著差异。

各治疗组安全性良好，组间安全性指标均无显著差异

IGU单药组、联合用药组和MTX单药组不良事件（AEs）的发生率分别为13.8%、11.51%和11.26%；导致停药的不良反应（ADR）发生率分别为11.45%、8.53%和9.21%。各治疗组均无死亡事件，组间安全性指标均无显著差异。

●研究结论

本项为期52周的随机、双盲、多中心研究显示，未使用甲氨蝶呤/生物制剂DMARDs的活动性类风湿关节炎患者中，与甲氨蝶呤相比，艾拉莫德单用或联用甲氨蝶呤的疗效更好，并且安全性良好。

医脉通编译整理自：

F. Du , et al. EULAR 2021 Virtual Congress. Abstract POS0664.