药事丨我国首个新冠特效药获批上市！还用打疫苗吗？

12月8日，国家药品监督管理局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

官网截图

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
换句更简单的话说就是：首个国产新冠特效药获批了！不久，这款药品就将上市。

视频来源于清华大学

12月9日，深圳市三院召开新闻发布会，介绍首款国产新冠特效药适未来适用场景。深圳市第三人民医院研究所所长张政称，该药物可用于治疗新冠，也可与疫苗起到互相补充作用。此外张政介绍，对于需要紧急暴露在高危环境中的群体，该药物也可用于紧急情况下的预防保护。疫苗需要在4至6周左右才能诱导出良好的预防效果，而新冠特效药注射之后，第二天就可以产出良好的预防和保护效果。
现在，中国的中和抗体联合治疗药物获得批准并应用于临床，不只是对中国，也是对全球抗击新冠疫情带来了更多希望。

关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
自三方合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获批，仅不到20个月的时间。

中和抗体疗法效果如何？

据了解，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液是中国全自主研发的，耗时约20个月，经过了现代医学公认的严格随机、双盲、安慰剂对照研究。而且，这一疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床实验结果，显示了其较好的安全性和保护性。与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡风险率（中期结果为78%），主要作用以治疗为主。同时，抗体在人体内可存留9至12个月的时间，对预防感染也有一定作用。

截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有8例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

张林琦教授。图片来源于清华大学

清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。”
深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政表示，“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”

新冠“特效药”对变异株效果如何？对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。
不过，张林琦教授表示，“在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。”
对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向，张林琦教授透露，“临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合，基础研究主要从抗体抑制病毒的机理，如何更大发挥药物抗病毒活性，在体内发挥作用的长久性，以及针对于不同变异株的广谱性方面，将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。”

图片来源于清华大学

据悉，针对中国近期出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，研发团队与相关部门合作，向各地捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、甘肃省、内蒙古自治区等，救治了近900例患者，成为全球最大患者群体接受治疗，并受到广大医护人员认可的抗新冠病毒药物。

下一步，研发团队将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

有了治疗药物，新冠疫苗还要打吗？依然要打！
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授表示，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
西南证券医药行业首席分析师杜向阳表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作，所以新冠疫苗的空间仍然较大，尚未触及天花板。

市民接种新冠疫苗加强针。陈冠言 摄

哪些人可以使用新冠特效药？

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获批的适应症是用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。

从国家药监局公布的信息来看，获批的药物目前只能用于治疗。

值得一提的是，接种了新冠疫苗后人体产生的中和抗体能起到良好的保护作用。那直接注射新冠中和抗体药物是否也能起到预防作用？腾盛华创给出了肯定的答案，而且目前正在进行预防性作用的临床试验。

腾盛华创首席执行官罗永庆透露，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

中和抗体有特殊的应用场景，第一个场景就是有基础病的、老年的或者免疫功能较低下的人群，可能即使接种了疫苗也无法产生中和抗体，可以考虑用中和抗体来给他们提供切实的保护。第二个场景是突破性感染，就是在某些人群中，疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应，或者他们可能感染了部分或完全绕过疫苗的新突变毒株，对于这些病人就可以用中和抗体来做治疗。第三个场景就是暴露前或者暴露后即密接人群的预防，安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一对抗体半衰期很长，预估保护期可达至少6个月甚至更长，对有基础病和免疫效果较差的人群就可以考虑提前给他们使用中和抗体，让他们能够得到保护。

国内还有哪些新冠治疗药物在研？国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。

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来源：综合健康时报、中国新闻网、清华大学、北京日报、澎湃新闻、新京报等