SOP丨高压蒸汽灭菌锅标准操作程序及注意事项
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高压灭菌锅是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业、食品等单位，对医疗器械、敷料、实验室玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点，使用不当，可导致灭菌的失败。今天我就为你分享一篇高压灭菌锅的操作标准程序。
01
实验室操作标准程序
一、目的
建立高压灭菌锅操作以及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作，从而确保人员的安全及设备的正常运行。
二、范围
适用于本所高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证。
三、职责
3.1 质量负责人批准该验证程序。
3.2 质量监督员负责监督该程序的实施。
3.3 检验人员负责该程序的实施，并做好相关记录。
四、程序
4.1 检验人员按该程序实施验证，做好记录，做出结果评价，上报质量负责人。
4.2 以上验证结果经质量负责人批准，以后高压蒸汽灭菌器按验证的方法操作。
五、试验步骤
高压蒸气灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的基本保证。高压灭菌器灭菌效果是否合格足实验成败的最基础最关键的首要步骤。除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到对药品的无菌试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。为此我们提供了进行灭菌效果验证的一个简易可行的方法。
（一）试验材料
(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。
嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。
(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。
(3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。
(4)O—150℃留点温度计
（二）方法与结果
将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。
留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存l℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。
灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。
化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。化学指示卡应在干燥处保存。遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。
高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。二种验证各重复三次，共做六次。
5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对照色一致；培养基均未改变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。
六、验证结果与评定
验证结束后，验证人员依据试验结果对本次验证做出评价和结论，并拟定高压蒸汽灭菌器的操作规程和灭菌验证频次，上报质量负责人。
七、质量记录
7.1《高压蒸汽灭菌效果验证记录》
02注意事项
对高压灭菌锅需进行日常定期维护保养。对于密封圈等易老化的零部件，应经常检查，如有损坏及时更换。有一些高压灭菌锅操作注意事项需要大家记住。
2、锅外水壶水位线的检查，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下为宜。以免在灭菌过程中有过热的水和水蒸气溢出，造成危险。
3、每次打开高压灭菌锅前要确保温度在80℃以下和压强为0。
4、灭菌用水必须用RO水/蒸馏水，以免灭菌锅内积水垢。
5、在拿出篮子时要尽量保持篮子清洁，以防被污染。
6、如在灭菌过程出现问题，按STOP键，转到制冷系统，中止操作。
7、灭菌过后要检查好电源是否断开，整理好方可离开。
8、如隔1个月左右不用，需将锅内水排掉，清洗灭菌锅。
9、使用高压蒸气灭菌器时，首先应注意在开放蒸气的同时，排除灭菌器内的冷空气。必须将器内冷空气全部排除后，才可关闭排气孔。假如灭菌器内仍存留有部分空气时，刚压力表上虽已达到了某一压力值，但器内之温度仍未达到相应之度数。存留的空气越多，刚二者相差也越大。差也越大，器内温度不足，灭菌则不彻底。
10、由于高压蒸汽灭菌时，要使用温度高达121℃、两个大气压的过热蒸汽，操作时，必须严格按照操作规程操作，否则容易发生意外事故。
11、合理计算灭菌时间。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。
灭菌时间包括：穿透时间，从锅内达到灭菌温度开始到锅内最难达到的部位也达到此温度所需要的时间；维持时间，即杀灭微生物所需要的时间，一般以杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞所需时间来表示；安全时间，为使灭菌得到确切保证所需要增加的时间，一般为热死亡时间的一半，其长短视灭菌物品而定。
对易导热的金属器材的灭菌，不需要安全时间。在灭菌时间内，要注意观察压力表，以保持规定的压力，维持到灭菌时间为止。在灭菌过程中，如有压力、温度下降，应重新升温升压，重新计时。
来源：食品论坛，未经授权禁止转载。封面图来源：创客贴
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