药店注意好这些就不怕被药监重点“关照”了！
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近日，辽宁省食药监局发布《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》（以下简称《意见》）。将经营精神药品第二类制剂、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、注射剂的药店纳入三级监管对象，重点检查这些药店。
（图：辽宁省食品药品监督管理局）
监管分级别，等级越高监管越严
根据药品风险管控程度、经营范围等因素，《意见》将企业监管形势分为三级，从低至高依次分为一级、二级、三级，等级越高监管月严。
对于药品批发企业，风险指数一级的一年至少检查一次，二级的半年至少检查一次，三级的每季度至少检查一次。以下为药品批发监管等级分类：
一级：经营风险较低，经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、药品类体外诊断试剂的企业。
二级：经营风险较高，经营精神药品第二类制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、生物制品的企业。
三级：经营风险最高，经营麻醉药品、精神药品第一类制剂、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳及疫苗配送企业。
对于药品零售企业，省局要求各地可自行确定监管频次，但原则上每年至少检查一次。以下为药品零售监管等级分类：
一级：经营风险较低，经营中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品的企业。
二级：经营风险较高，经营生物制品、胰岛素等冷藏药品的企业。
三级：经营风险最高，经营精神药品第二类制剂、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、注射剂的企业。
风险动态调整，药店违规越少监管系数越低
《意见》指出，每年12月31日前，根据当年药品经营企业日常监督检查、监督抽检、违法行为查处等监督检查记录，对其下一年度风险等级进行动态调整。
1．存在下列情形之一的，下一年度风险监管等级可视情况调高。
（1）违反《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规，被依法撤销药品GSP证书或被依法予以罚款、没收违法所得、责令停业整顿等行政处罚的；
（2）违反药品管理法律法规规定，造成不良社会影响的；
（3）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查的；
2．当年无违反调高风险等级所列情形的，下一年度风险监管等级可视情况调低。
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