【南京】2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班

关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

2021，随着我国对ICH指南适配的稳步进行，目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人已经应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

另一方面，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，体现了当前国家对新药的期望，但同时，也给企业不少的压力和门槛。

这些注册相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年12月10日-12日在南京市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

时间：2021年12月10日-12日(10日全天报到)    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.吴老师  任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验，数次参与CDE新法规的讨论，实战经验丰富。

2.赵老师  知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。

三、参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话：[phone] QQ：1986084294

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

  日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、2021最新注册相关法规梳理 1 近期影响新药注册申报的法规变化 1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号） 1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号） 1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号） 1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号） 2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析 最新药品分类及给企业带来的影响  常见申报不合格产品缺陷发补分析 二、企业如何准备CTD申报资料 1 CTD格式基本要求及法规框架 1.1 ICH法规框架及国内转化概况 1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验 1.3 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706） 1.5 CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用 2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备 2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 2.2 模板3：药学资料的撰写 2.3 质量标准及工艺  批记录及检验记录 2.4 安全资料的总结和撰写 3 eCTD供应商的标准及选择

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、各类申报资料准备及受理流程及案例 1. 申报分类立项以及关注点 2. 变更分类评估及其分析 3. 关联审评关注点以及问题解读 4. 申报资料要求及其解读 5. CTD格式基本要求及法规框架 6. M4模块一以及模块三资料要求 7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求 8. 资料准备常见问题解读 9. 受理流程以及关注点分析 10. 各类申报受理流程 受理审查过程中常见问题分析

附件二：  “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注南京CTD培训 户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：  020 006 300 920 008 7710
电话：[phone] QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                            问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
南京	10月29-31日
北京	10月29-31日
成都	11月5-7日
广州	11月19-21日	广州新药研发项目管理全流程实操演练培训班
上海	11月26-28日
上海	11月12-14日
南京	12月10-12日

本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

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