【南京】药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班

关于举办“药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班”的通知

各有关单位：

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。    为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2021年12月16-18日在南京市举办“药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点

时间：2021年12月16日-18日（16日全天报到）

地点: 南京市（地点直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。

四、会议费用

（一）现场交费2800元/人；

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、疫情防控注意事项

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；

2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；

3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；

4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

电话：[phone] QQ：1986084294

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

附件一 ：   日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	模块1：研发机构的组织人员管理 1-研发机构和母体公司关系梳理 2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响） 3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点） 4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控） 5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案） 6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战（最新法规要点和实施经验） 7-研发CMO-CDMO的有效管理（考核要点、协议要点；以全球领先某CDMO质量协议模板来逐项介绍） 模块2：药品研发设施和设备管理 1- 规范的研发实验室管理要点    2- 规范的研发中试车间管理要点 3-临床样品生产的硬件要求（依据最新GCP和最新临床样品GMP来解析） 4-无菌产品的特殊硬件要求（依据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技术趋势） 5-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用毒理数据查询途径） 6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据EU GMP第IV部分和PIC/S2021版GMP来解析） 模块3：研发物料和产品规范管理 1- 物料制度的建立和完善          2- 物料供应商管理（选择、评估、） 3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等） 4-特殊仓库的温湿度分布问题      5-国内外留样不同要求对比分析 6-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDA RTR指南要点） 7-生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答） 模块4：研发质量控制模块 1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等） 2-QC人员培训的特殊要求           3-试剂和培养基管理 4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立和赋值计算公式解析） 5-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合） 6-微生物数据偏差（MDD）调查要求 7-欧美检查最新案例分享 模块5：研发文件体系管理 1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求） 2-PDA TR80实验室DI报告要点解析 3-PDA 关于DI的最新专家共识介绍   4-良好DI管控体系建设要点   5-欧美检查案例解析
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	模块6：研发质量管理模块 1- 研发项目初期质量体系的柔性特点    2-中试阶段的质量体系建立考虑点 3-研发中偏差管理要点            4-研发中变更管理要点（结合cde研发中最新变更指导原则来解析） 5-研发中CAPA管理要点          模块7：研发生产管理模块 1- 小试阶段实验记录的设计和管理      2-中试初期的实验记录设计和管理 3-中试后期的记录设计和管理      4-一致性评价产品的记录设计和管理 5-原料药合成操作记录设计的特殊要求 6-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等） 7-无菌产品临床样品生产特殊要求        8-二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例） 模块8：研发验证管理模块 1- 验证基础概念解析    2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等） 3-工艺验证的法规要求   4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认） 5-关键设备仪器验证操作解析 6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较   7-案例解析 模块9-研发知识管理模块 1- FDA官网检索资源应用     2-美国管控物质检索和信息应用 3-EMA官网检索资源应用   4-EDQM官网检索资源应用 5-WHO官网检索资源应用 6-中国药监系统官网检索资源应用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息） 7-中国主要论坛资源检索应用
主讲老师： 丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20多年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。

附件二：药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班--回执表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注南京QA培训 户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账  号：020 006 300 920 008 7710
电话：[phone] QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                            问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
南京	10月29-31日
北京	10月29-31日
成都	11月5-7日
广州	11月19-21日	广州新药研发项目管理全流程实操演练培训班
上海	11月26-28日
上海	11月12-14日
南京	12月10-12日

本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

添加微信13716008257

注！↓↓