2022中美欧药品审评沟通交流会全流程及案例分析专题培训班

关于举办“2022中美欧药品审评沟通交流会全流程及案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

          在药物研发与技术审评中，与审评机构的沟通是至关重要的，如果药物研发与技术审评中不能很好的与审评老师进行有效的沟通，可能导致药品注册的失败，为了让药品尽快上市，药品申请人自然希望与审评机构反复进行沟通，以便更好理解技术审评的要求，但审评机构有审评时限的要求，通过沟通交流，不仅有利于申请人提高申报效率，也可以减少审评机构做低水平的重复工作，而把有限的审评资源用于更重要的技术审评上。

   一般沟通交流由申请人提出，经过审评机构与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经审评机适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的探讨。审评机构在审评过程中，根据审评需要也可主动提出沟通交流。双方在沟通交流的过程中充分讨论问题，阐述各自的观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。良好的沟通交流，不仅可以提高审评审批质量和效率，还可以有效促进新药研发，从这个意义而言，沟通交流是双方共赢的事情。为此，本单位定于2022年9月16日-18日在杭州市举办“2022中美欧药品审评沟通交流会全流程及案例分析专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年9月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：付老师资深注册专家任职于国际大型医药企业中国区注册事务负责人具有近二十年大型外企注册工作经验对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。

三、参会对象

制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、发票、资料、答疑、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话：[phone] QQ：1750397497

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

附件一：   日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	一、 沟通交流相关法规介绍及其分类介绍 1. 中国药品审评沟通交流会分类及其法规依据 2. 美国药品审评沟通途径及其各自特色 3. 欧盟不同药品审评途径及其对应沟通交流方式 4. 中美欧药品审评沟通特点及其策略分析 5. 沟通交流会法规解读和会议技巧 二、中国药品审评沟通交流会实操 1. pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求 2. pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略 3. 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排 4. 会议记要撰写的注意事项 5. 案例分析
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	三、FDA关键会议准备 1. FDA会议相关法规介绍 2. FDA会议类型特点分析 3. 会议申请流程 4. 会议申请时限 5. 会议申请资料要求及其注意点 6. 会议申请以及FDA特殊审评流程 7. 案例分析 四、欧盟药品审评及其会议准备 1. 不同申报流程对应沟通交流方式 2. EMA与FDA的PSA流程 3. 沟通交流会议审评国家筛选 4. 案例分析

附件二：  2022中美欧药品审评沟通交流会全流程及案例分析专题培训班报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：日至日
汇款账号：备注审评沟通培训 户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心 开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账  号：020 006 300 920 0091778
电话：[phone] QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、

杭州	2022年8月19-21日
线上	2022年8月29-31日
线上	2022年8月24-25日
线上	2022年8月26-28日
线上	2022年8月27-28日
南京 线上	2022年8月26-28日
南京 线上	2022年9月22-24日