2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班

关于举办“2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班”的通知

2022 年 11 月 4 日，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子 申报的公告 (征求意见稿) 》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通 知 (征求意见稿) 》《申报资料电子光盘技术要求 (征求意见稿) 》《药品注 册申请电子文档结构 (征求意见稿) 》和《承诺书 (征求意见稿) 》 (见附件)， 向社会公开征求意见。意见稿中提到，自 2022 年 12 月 1 日起，国家药监局审 评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递 交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。

目前我国对于申请及上市注册申请，主要是遵循《M4：人用药物注册申 请通用技术文档 (CTD》撰写申报资料，或者按照药品电子通用技术文档 (eCTD) 进行申报。

这些 CTD 相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变 革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可 避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。因此，我我单位 定于 2023 年 3月 5日-7日在线上直播举办 2023 药品注册电子申报实操演练及 CTD 撰写专题培训班，详细通知如下：

一 会议安排

地点：腾讯会议 (具体地点通知给已报名人员)

时间：2023 年 3 月 5 日-7 日

二 会议费用

会务费：4500 元/单位 (会务费包括：培训、试用账号、答疑、实操、发票、 资料、回看等) ；注：每家企业赠送一个试用账号，可上机实操。

三 会议主要研讨内容及主讲老师

1.杨老师 十几年药品注册相关的电子申报工作经验 任职跨国药企注册运 营部，参加过多个国家局及 CDE 相关法规及指南的起草。积累了大量与电子申 报文档编辑相关的知识和项目经验。并协助国内多家药企搭建电子申报平台、 组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国及欧洲的 eCTD 申报项目。协会特聘专家。

2 易辉老师，国内自主开发 eCTD 软件先行者，15 年药品注册经验，帮助 100+ 企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成 DMF，ANDA， IND，NDA 注册申报，帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。

3 吴老师  任职知名跨国药企注册事务总监，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协 会特聘专家。

培训内容：

第一天  上午 9：00-12：00

1.药品注册递交格式概述 – PDF、NeES、eCTD 对比

2. 中国现行递交格式 – eSubmission 和 eCTD

3. 相关法规解读

-电子申报资料实施指南

- 关于药品注册申请实施电子申报的公告、关于药品注册申请电子

申报有关要求、申报资料电子光盘技术要求、药品注册申请电子文档结构等 (待 定)

- 中国 eCTD 技术规范

- 中国 eCTD 验证标准

- 中国 eCTD 实施指南

- 其它相关法规

第一天 下午13:30-16:30

1.  eCTD 关键要素和制作流程要点

- 信封元素、叶元素、XML 及技术文件、STF、生命周期

- 文档级别编辑

- 递交级别编辑

- 出版和验证

- 电子签章/电子签名

- 光盘制作及递交

第二天 上午9：00-12：00

1. 企业实施电子申报的选择 – e-Submission 还是 eCTD

2. 企业实施电子申报的挑战和准备

-  人员

-  系统

- 文档准备

- 流程设计和质量控制

- 常见问题和关键控制点

第二天下午 实操单元 13:30-16:30

四、eCTD 实操演练 (赠送试用账号，以中国申报为例)

1、PDF 文件的准备和处理

1.1 批量验证并修复书签、超链接符合 eCTD 要求

2、从 0 到 1 制作 eCTD 文件

2.1 新建一个申请和序列

2.2 外部超链接如何制作

3、验证 eCTD 文件

3.1eCTD 验证中常见错误及处理

第三天 上午 9:00-12:00 下午 13.30-16.30

1.CTD 撰写实操以及审评要点

1.中国药品申报资料格式及内容要求演变历程

2.国际主要监管机构对 CTD 资料的要求及其应用情况

3.中国CTD 资料文件介绍及其相关法规解读

- M1 资料的撰写技巧及其申报受理常见问题

- ICH CTD 整体模块介绍及其关联性分析

- ICH CTD 资料在各种不同申报中的使用

- ICH-CTD 资料要求及其不足

- 80 号文的废止对 CTD 资料的影响

- 药品审评中 CTD 的关键点

2.美欧产品的 CTD 资料在中国的本土化使用

3.案例分析

五  联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写附件二《回执表》或识别下方二维码填写参会信息，提交报名表。

电话：[phone] QQ：1750397497

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

附件二：2023 药品注册电子申报实操演练及 CTD 撰写专题培训班报名表

识别下图二维码手机填写报名表 

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
汇款备注：2023 电子申报实操 单位名称：药成材信息技术 (北京) 有限公司 单位账号：0200316909100078392 开 户 行：中国工商银行股份有限公司良乡支行
是否需要试用账号： 是需要购买 eCTD 软件：
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探 讨、答疑解惑。 电话：[phone] QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

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