凯乘客户思路迪医药：全球首个皮下注射PD-L1抗体达成三方合作
凯乘资本 WinX Capital 导语
思路迪医药、先声药业、康宁杰瑞宣布合作，在中国大陆针对肿瘤适应症共同开发和商业化新一代皮下注射PD-L1抗体。
2020年3月30日，中国北京，思路迪医药宣布，其全资子公司思路迪（北京）医药科技有限公司与先声药业、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。凯乘资本WinX Capital在未来将持续助力思路迪医药。
根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应，思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。
KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD1/PD-L1抗体。KN035在安全性、便利性、依从性等方面和已上市的同类药物相比，具有显著的差异化优势，可切实改善病人生活品质。KN035在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，入组受试者总计超过900例，目前正在中国进行高微卫星不稳定性 (MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的II期关键临床试验和晚期胆道癌(BTC)的III期关键临床试验。2020年1月18日，美国食品和药物管理局（FDA）已授予KN035（Envafolimab）晚期胆道癌的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。
思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“我们很高兴能够与先声药业达成此次合作，借助先声在中国市场的强大网络和丰富经验，共同推进KN035在肿瘤领域的开发和商业化。除了已开展的适应症，我们会充分利用KN035用药便捷及安全性好等差异化优势，在晚期肿瘤一线治疗、维持治疗，及辅助和新辅助治疗上深入开发，为全球癌症患者提供更优的治疗选择。”
先声药业创始人、董事长任晋生先生表示：“KN035是具有全球创新性的新一代PD-L1抗体，皮下注射、常温下稳定等差异化优点，提高了病人用药的依从性，改善了肿瘤患者的生活品质，降低了医疗成本，提高了药物可及性，是真正帮助患者的更具临床价值的药物。这次合作在产品的早期研发、临床开发、商业化推广实现优势互补、合作共赢，具有重要战略意义。我们将携手共同践行让患者早日用上更好药物的使命。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035预期将成为全球首个上市的经皮下注射给药的PD-L1抗体，与目前已上市的PD-1/PD-L1抗体相比在稳定性，依从性，便利性，生产成本等方面有显著的差异化优势。KN035是我们过去十多年，锐意进取，专注创新产生的具有国际竞争优势的成果之一，在一定程度上代表了中国药企在创新上构建国际竞争力的大趋势。这次三方合作是国内顶尖新药研发、临床开发和商业化团队的强强联合，有望成为我国新药开发和商业化的典范，使得更多的肿瘤患者尽早获益。”
思路迪医药是一家临床阶段的生物医药公司，秉承“以患者为中心”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注于为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，以延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。产品线包括新一代抗体和小分子抗癌药物。思路迪医药拥有一支经验丰富的国际化团队，有在全球开展早期和II/III期注册临床试验以及全球注册申报的经验和能力。
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