武田推迟Amitiza仿制药上市遭起诉，涉嫌导致患者药费超支数亿元
多年来，品牌制药商一直通过与仿制药公司和解的方式，来扩大和延长市场的排他性。这些“延期付款”的交易经常被批评违反了公平竞争原则，现在日本制药巨头武田和Endo正因事先达成了仿制药的和解协议而面临审查。
原告在美国马萨诸塞州联邦法院声称，这项交易使得两家公司可以“维持对Amitiza的垄断地位”，并有效地将该药的仿制药面临的竞争人为地推迟了几年。诉讼称，两家公司在此期间获得了“数亿美元”的利润，而且由于没有仿制药的冲击，该药物价格一直较高，患者为此花费的金额“远远高于”他们本该支付的费用。
此前，武田通过与Sucampo制药的许可协议获得了Amitiza的商业权利，Sucampo 制药现在是Mallinckrodt制药的一部分。在2012年末，PAR提醒Sucampo，该公司正在寻求FDA批准一款Amitiza的仿制药，并希望在该药物2014的一项关键专利到期后上市这款仿制药。
当时，武田很快对这家仿制药公司提起诉讼，指控其研发的仿制药侵犯了原生药6项专利。最终，两家公司在2014秋季达成了和解协议。PAR承诺推迟出售自己制造的Amitiza仿制药，或使用武田提供的授权的仿制品，协议限制的日期维持到2021。PAR也同意向武田支付其仿制药销售利润产生的特许权使用费。
根据FDA的规定，第一家申请非专利仿制药的公司享有6个月的独家经营权，在此期间，其他非专利公司不得进入市场。基于此前达成和解的PAR已经是仿制药的首家厂商，随后，武田公司又与其他几家研发Amitiza仿制药的厂商达成了单独的和解协议，将Amitiza仿制药的发布进一步推迟到了2023年。
尽管Amitiza不属于行业内最畅销的药物，但该药物一直是武田的重要资产。在截至今年3月的财政年度，武田报告Amitiza销售额为212亿日元（约合1.91亿美元），比上一年的281亿日元（约合2.53亿美元）下降了约25%。
近年来，各大制药公司之间为了仿制药上市延期而进行和解付款的交易并不少见，也逐渐受到了监管部门的关注。2019年，加州成为第一个禁止这种商业操作的美国州。根据美国联邦贸易委员会（FTC）的一项估计，此类交易每年导致约35亿美元药品花费的超支。
另外，美国联邦贸易委员会正就另一项延期付款协议起诉Endo。这家反垄断机构表示，Endo违反了反垄断法，在2017年通过与Impax Laboratories达成了类似的利润分享协议，导致最终暂缓了自己研发的止痛药Opana ER仿制药的上市。
参考来源：Takeda, Endo reaped 'many hundreds of millions' through Amitiza pay-for-delay deal, lawsuit claims