百济神州抗PD-1抗体获批第9项适应症

 

6月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批8项适应症，其中包括：

• 联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
• 联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；
• 治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；
• 治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；
• PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；
• 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；
• 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者；
• 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。