基石药业首次在澳大利亚提交临床试验申请

中国苏州，2017年12月27日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布，公司已正式向澳大利亚Linear临床研究中心（Linear Clinical Research）所属中心伦理委员会提交其自主研发的丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3006的新药临床试验申请，是继抗PD-L1单抗CS1001后，公司自主研发的第二个即将进入临床试验阶段的抗肿瘤新药。

“基石药业首个计划在海外开展临床研究的创新药物CS3006在澳大利亚成功提交临床试验申请，这对公司全球研发战略具有重要意义，同期进行的公司产品管线中多个候选新药，也将于近期提交国际临床试验申请。”基石药业首席执行官江宁军博士表示，“CS3006是公司为联合治疗开发的主要产品之一，我们非常期待其澳洲临床试验的启动开展，这将为基石药业探索最佳的肿瘤联合治疗方法提供丰富的临床经验。”

CS3006是由基石药业独立开发的一种具有高度选择性的MEK 1/2抑制剂，可通过与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK靶点结合来抑制肿瘤细胞的生长。前期研究已经显示，CS3006具有良好的临床前药代动力学特性，并在动物肿瘤模型证实与抗PD-1抗体药物具有协同作用，联合用药有望提高肿瘤患者治疗的有效率，在更为广泛的癌种中起到治疗作用。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“已有同类药物在临床试验中证实，MEK抑制剂和免疫治疗的联用在某些对免疫治疗没有明显疗效的适应症上获得了突破性的进展。CS3006作为特异性的MEK抑制剂，不仅可以与公司已有的肿瘤免疫骨架产品相联合，还可以与公司产品管线中的其他靶向药物相联合，开发出对多个癌种更加有效的联合治疗方案。”

基石药业专注于肿瘤治疗药物研究，公司独立开发的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体注射液CS1001临床试验已于2017年6月获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，目前正在晚期肿瘤患者中开展I期临床试验。随着CS3006在澳大利亚IND申请正式提交完成，基石药业将加速推动一批肿瘤候选新药进入全球临床研究阶段，以期早日成功上市，满足广大中国患者的医疗需求。”

关于MEK信号通路

Ras/Raf/MEK/ERK信号通路是重要的细胞内信号转导通路之一，该通路存在于大多数细胞中，且与多种细胞功能相关，可参与调节细胞生长、增殖、凋亡等多种生理过程。丝裂原活化蛋白激酶激酶MEK1/2属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，它可激活ERK，是Ras与Raf的下游应答因子。通过抑制MEK的活性可以影响肿瘤的生存、增殖与分化。

目前，国际上已上市的MEK抑制剂有诺华的曲美替尼(trametinib)和罗氏的Cotellic（cobimetinib）。其中，曲美替尼于2013年在美国获批上市，适应症为单药治疗BRAF V600E或 V600K突变的不可切除或转移的黑色素瘤；于2014年获得另一新适应症，为与达拉菲尼联合用于BRAF V600E或 V600K突变的不可切除或转移的黑色素瘤；于2017年再次获得适应症扩大，为与达拉菲尼联合用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。Cotellic于2015年在美国获批上市，适应症为vemurafenib联合用于BRAF V600E或 V600K突变的不可切除或转移的黑色素瘤。前期研究已表明，基石药业的CS3006在肿瘤细胞系中显示出了与曲美替尼相当的MEK1/2激酶抑制活性，以及比曲美替尼更有效的抗细胞增殖活性。

关于基石药业

基石药业是一家总部设于中国苏州，以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发，拥有丰富的产品线。公司于2016年7月完成了由元禾原点、博裕资本及通和毓承资本共同参投的1.5亿美元（约9.75亿人民币）A轮融资。公司将以国际标准开展高质量的临床研究，特别是肿瘤免疫联合治疗的开发，以加速产品的注册上市，早日造福中国患者。基石药业在临床研发、资金及产品线方面的独特优势，也将使其成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。

微信ID：cstonepharma

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