重磅！瑞德西韦今起免费供武汉重症患者试用，吉利德 CEO：治病第一，不想卷入专利纠纷

你不相信报应，报应就离你不远了

文章来源：量子位，ID:QbitAI

关于药的进展，一个接一个。

最新消息，被按谐音叫作 「人民的希望」 的抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir），今日已经武汉金银潭等一线医院开启临床试验，首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者开始接受用药。

就在昨天，还有该药物的报关单流出，称第一批共 2843 盒，单价 20 美元（合 140 元）。而且还因为武汉病毒所专利注册风波，进一步被热议。

但今天，瑞德西韦的制造商吉利德已进一步明确表态：研究药物的提供，全免费。

所以在美国首例新冠肺炎治疗中的 「立竿见影」 后，能否在武汉得到更多验证？

众所期待，但也需要对 「人民的希望」 有更充分了解。

图片来源：wikipedia

在武汉开启两项临床实验：不仅仅用于重症

首先，这次临床实验的已具备合法性。

2 月 2 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理瑞德西韦的临床试验申请。根据新华社报道，已完成临床试验的注册审批工作。

虽然首批用药的是新冠肺炎重症患者，但并不仅仅只限于重症患者。

据吉利德对外披露，在武汉进行的临床实验有两项，一是研究评估瑞德西韦用于未表现出显著临床症状患者的治疗效果，也就是轻、重症患者。另一项则是评估其用于重症确诊病患的疗效。

临床试验牵头方中日友好医院方面也进一步披露了细节：上述临床试验将一共入组患者 761 例，其中轻、中症患者 308 例，重症患者 453 例。

中国工程院副院长王辰院士（右一）介绍项目情况。图片来源：新华社

截止 2 月 5 日披露的情况，目前药品运输、分组编盲等前期准备工作已完成，将采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开，首批重症患者在今天开始接受用药。

至于效果将会如何？此前也有不明来源的截图流传，称中日友好医院第一例使用瑞德西韦的重症患者，17 个小时就从 ICU 状态恢复了 96% 的肺功能。

但这更像是一个 「美好的传言」。

不仅没有任何官方来源，而且也有业内人士分析：17 个小时恢复了 96% 的肺功能，不太可能。

目前，各方专家包括吉利德都保持非常谨慎的态度：在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。

值得一提的是，来自中国科学院武汉病毒研究所等机构的中国学者，已经在细胞水平上验证了瑞德西韦在 2019 新型冠状病毒上有较好的活性。

图片来源：武汉病毒研究所

2 月 4 日，中科院武汉病毒研究所官方消息称，在抑制 2019 新型冠状病毒（2019-nCoV）药物筛选方面取得重要进展，相关研究成果已经发表在了 Cell Research（《细胞研究》）上。

他们披露称，研究表明，在 Vero E6 细胞上，瑞得西韦（Remdesivir, GS-5734）对 2019-nCoV 的半数有效浓度 EC50=0.77 uM（微摩尔每升），选择指数 SI 大于 129；说明这一药物在细胞水平上能有效抑制 2019-nCoV 的感染。

药物筛选方面取得了新成果，对于抗疫来说是一件利好消息，但这一公告中的披露，再度将中科院武汉病毒研究所陷入争议之中。

武汉病毒所申报瑞德西韦的用途专利引争议

其在对外披露进展成果的文章中表示：

对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦 (Remdesivir)，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在 1 月 21 日申报了中国发明专利 (抗 2019 新型冠状病毒的用途)，并将通过 PCT (专利合作协定) 途径进入全球主要国家。

如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利。

图片来源：武汉病毒研究所

这一消息传出之后，立即在社交网络上引起一片哗然。不少人给出讨伐之声，称中科院武汉病毒所此时抢注专利，有违道德。

不过也正是在争议中，更多业内人士开始发表观点，专利注册的争议，目前基本有了多方面解读。

大多数人给出的观点称，中科院武汉病毒所申报的是 「用途专利」，是发现了一种新药的用途，申报专利没有问题，而且也算不上侵权。还有最直接的例子 ——「伟哥」 万艾可最初因心脏病治疗而生，但后来在临床中被发现有 「伟哥」 方向的重要用途。

所以武汉病毒所对瑞德西韦的专利注册，算是注册了在治疗新冠肺炎病毒方面的用途。

从利益的角度来看，如果专利获批，的确能够避免专利持有者携专利肆意抬价。但也有专家分析称，专利获批可能没有那么容易，所以具体是否获批还需要另当别论。

据悉，从 2011 年以来，吉利德至少申请或被授予了 100 余件与瑞德西韦相关的专利。其中就包括瑞得西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途。

接受《环球时报》采访的业内专家表示：「新型冠状病毒也属于冠状病毒的范围，作用机理相同，这件专利能够获得授权还有一定难度。」

对于此事，吉利德也有了回应。

吉利德 CEO Daniel O’Day，图片来源：吉利德官网

在吉利德公司活动中，有人向其 CEO Daniel O’Day 提到了该问题，原文回答如下：

It’s a very relevant question. And obviously it just came out overnight, and like everything with regard to Remdesivir, ah, you know we are moving as quickly as we can. I think my message to you and everybody is that has no impact>I just want to be tremendously clear here that our responsibility is the patients. And our responsibility is number>And at the same time, ramping our production up, in the event that it does, we can get this medicine to as many patients around the globe as needed. Patent is not at the forefront of our minds.

I will say, ‘cause I checked with our patent colleagues, that as we would with any medicine at Gilead, we have patents>But we will not get into a patent dispute, we will find a way to help patients, and of course, we will protect our intellectual property as a separate step of the process. But patients first.

其中要点如下：

首先，患者第一，希望能够推动更多的临床项目确保真正对患者有帮助；

其次，也希望推动量产，尽可能多地提供给全球患者；

最后，公司的核心关注在于病人，不希望卷入专利纠纷。

在现场，吉利德公司 CEO 的这番表态赢得了热烈掌声。

用于埃博拉的药物，在美国治疗新冠肺炎有效

最后，再简单介绍下瑞德西韦这个药，从原理上认识它何以有 「人民的希望」。

瑞德西韦，是一种核苷酸类似物前药，能够抑制依赖 RNA 的 RNA 合成酶（RdRp），由全球第一的抗病毒药物研究公司吉利德科学公司（Gilead）研发，从开始研发到现在已经将近 10 年。

图片来源：吉利德官网截图

这款在研药物原本是针对埃博拉病毒研发，但作用并没有那么明显。在临床试验中，接受瑞德西韦治疗的患者死亡率为 53%，而未接受瑞德西韦治疗的死亡率为 67%。

虽然收效甚微，但临床测试中也没有出现什么副作用，于是研究人员们又开始看它对其他病毒能起到什么作用。

但在体外和动物模型中，瑞德西韦对 SARS 和 MERS 两种冠状病毒都有效，因而专家们判断瑞德西韦对新冠病毒也是有效的。

所以即使尚未在美获批，还在针对埃博拉病毒的三期临床试验中，但本着 「同情用药」 原则，被美国医生用于首例确诊患者的治疗中，没想到竟有立竿见影的效果。

2020 年 1 月 31 日权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了一篇论文，介绍美国首例确诊新型冠状病毒病例的诊疗过程以及临床表现。

图片来源：NEJM

在住院的第七天晚上，这名患者接受了瑞德西韦的静脉输注。第八天，这名患者的临床症状出现了立竿见影的改善。

医疗记录中称，他不再需要吸氧，氧饱和度也恢复到了 94%-96%。除了干咳和流鼻涕外，已没有其他症状。

再加上中科院武汉病毒所的体外细胞实验作为支撑，瑞德西韦也被进一步寄予厚望。

但另一方面，瑞德西韦尚未在全球任何地方获得许可和批准，也需要更多针对新冠肺炎病毒的有效性数据。这就是为什么还需要进一步展开临床试验。

据此前中日友好医院披露的信息，临床实验预计 4 月 27 日结束。这也意味着虽然身负希望，但瑞德西韦临床试验有效还要 2 个月左右，而且从试验完成到批复、生产和上市，也需要时间。

不过，在严峻的抗疫形式面前，这一流程想必也会有所缩短。

在统一提供给媒体的回复中，吉利德科学中国公共事务部也进一步表示，正多措施加快生产瑞德西韦。

不仅拓展了外部制药合作伙伴网络，以加快原材料的采购，原料药和药品的生产；同时也开始在内部制造瑞德西韦，以作为外部生产网络产能的补充。

2 月 4 日下午，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫生健康委的新闻发布会上对瑞德西韦进行回应时表示：「我们期待临床试验中能够取得一个良好的疗效，预计这一批药物会在今天下午抵达国内。」

与此同时，网络上也开始流传一张有关瑞德西韦 「进口药品通关单」，其中显示这批药物从北京入关的，总共 2843 盒，每盒一支注射剂，其中有 150 毫克药物。

图片来源：网络

进口的价格为 56465 美元，报关价 20 美元一盒，约合 140 元人民币。

如果看报关价，价格确实算不上昂贵。

祝愿瑞德西韦经过临床验证，真的可以成为 「人民的希望」 吧！

文章来源：量子位，有删改，转自：感染时间

许多年后，假如有人问我，当年你为社会做过的贡献是什么？我会说：我转发、传播了很多充满人性、良知、散发着正义光芒的文字，我拒绝了与邪恶同污合流。    

 ——柴静

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