8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议昨日在京闭幕。会议经表决，通过了新修订的药品管理法，关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定，资源税法，分别以第31、32、33号国家主席令予以公布。其中，新修订的药品管理法共12章155条，将于今年12月1日起施行。本次修法，是药品管理法时隔18年的首次全面修改。针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，新修订的药品管理法体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。对比旧法，新修订的药品管理法重新界定了何为假药、劣药；建立上市许可证制度，落实药品全生命周期的主体责任；针对常用药、急(抢)救药短缺问题，设专章“药品储备和供应”。新法还回应了“代购境外抗癌新药，算不算假药？”“网售处方药该禁还是该放”等备受关注的焦点问题。
针对社会关切的焦点问题，在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。
进口未批新药，情节较轻可免罚
旧法：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。新法：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
根据新法，代购的境外抗癌新药，只要在境外是合法的，那么即便没有获得我国的进口审批，也不再按假药论处。对于这些行为，将视代购数量、情节轻重，少量、情节较轻的，可以减轻乃至于免除处罚。
全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示，这些修改回应了对“我不是药神”反映的社会问题的关切。
不过，新法虽然为代购海外新药“开了一个小口”，可并不意味着放开，海外代购药品依然存在法律风险。
袁杰表示，新药品管理法规定，从境外进口药品，依然必须经过批准，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。虽然把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。
新药品管理法明确规定：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等处罚。
也就是说，如果大量代购境外新药，或代购的药品造成延误治疗、人身伤害等后果，仍然面临严厉处罚。
网售处方药，有条件放开
袁杰表示，对于网售处方药，现行做法是明确规定网络不可以直接向公众销售处方药。此前二审，根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药。不过，审议过程中，有两种不同意见，一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药；另一种意见认为不要一刀切，可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。
“考虑到有两种不同的意见，我们综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间”。
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛也表示，对于网售处方药，有两个观点，“一个观点是如果允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患，所以希望禁止。但是另外一种意见认为，在国家简政放权和‘互联网+’的背景下，本着便民的原则，应当加强药品监管，同时也应当为满足人民的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。这两个观点的确都存在”。
新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍，上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。“有人说上市许可持有人是出品人，或是持证商。”刘沛说，除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。建立上市许可持有人制度的目的，就是要鼓励创新。刘沛介绍，新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措。这为鼓励创新，加快新药上市，释放了一系列制度红利。过去临床试验审批是批准制，新修订后优化了临床试验管理，改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，将提高临床试验的审批效率。在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。“建立了附条件审批的制度。”刘沛介绍，这一制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。附条件审批的制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。“附条件批准也有更严格的要求。”刘沛说，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施。这样既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。药品追溯制度，将实现药品精准召回
刘沛介绍，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。 建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。 除了上市许可持有人外，《药品管理法》明确规定，生产经营企业、医疗机构也要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，国家药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列的追溯技术标准，以使相关的各个部门能够有统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应规定。 目前国家药监局已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等，下一步还将建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。本文综合新京报、新华社等报道。
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